这款新进新冠肺炎诊疗方案的药物，国内多家上市公司已布局
权威、深度、实用的财经资讯都在这里
3月4日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，在传播途径、诊断标准、治疗等多个方面进行了调整和增补。其中，新冠肺炎治疗新增血液净化治疗、免疫治疗，并进一步增加“托珠单抗”用于免疫治疗。
据记者了解，托珠单抗注射液（商品名：雅美罗）是罗氏制药所研发的用于治疗风湿等自身免疫疾病的药物。
目前，国内多家上市公司正在积极布局托珠单抗的生物类似药，其中百奥泰、丽珠集团和生物股份在研产品研发进度较快，有望率先抢占市场。
托珠单抗入选新冠肺炎诊疗方案
新版诊疗方案在治疗方向上新增了免疫治疗，其中特别提到，增加“托珠单抗”用于免疫治疗：适应证为“双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6水平升高者”。方案给出了具体用法、用量，要求注意过敏反应，有结核等活动性感染者禁用。
据悉，托珠单抗注射液是一款白介素6（IL-6）拮抗生物药，尽管IL-6不是新冠肺炎中唯一的炎症因子，但它是炎症因子的重要启动信号，控制IL-6可能有助于细胞因子风暴的控制。
在2月15日的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国科学院副秘书长周琪院士曾介绍：“科研人员正在筛选一些老药抑制炎症因子风暴出现，包括部分已经证明在风湿病等领域有效的药物。有一些前期经过验证的，对细胞水平有作用的药物已经部分做了临床实验。”
目前，中国科学技术大学附属第一医院发起的“托珠单抗在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究”，以评估托珠单抗治疗普通型NCP（含重症高危因素）及重型新冠肺炎患者的有效性和安全性。
据中国临床试验注册中心信息，已有两个涉及托珠单抗在COVID-19中应用的临床试验已经注册。
公开资料显示，托珠单抗是罗氏制药研发的人源化抗 IL-6R 单克隆抗体注射液，是首个可通过静脉输注和皮下注射 2 种方式给药的 IL-6R 单抗，获批类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎（pJIA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）等 5 个适应症。2010年获得FDA批准上市，并于2013年进入中国，商品名为 Actemra/雅美罗。
记者从罗氏制药了解到，2月24日到26日，在国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防监控机制医疗救治组牵头协调下，罗氏制药中国已紧急通过中国初级卫生保健基金会，先后两次捐赠总价值约1400万元人民币的托珠单抗注射液，以支持中国和武汉的医疗机构。
多家公司加速推进临床试验
据记者了解，目前国内有5家公司的托珠单抗生物类似药进入临床试验阶段，其中百奥泰的 BAT1806、生物股份的 CMAB806 以及丽珠集团的 LZM008 已进入临床Ⅲ期，海正药业和江苏荃信的托珠单抗生物类似药均处于临床I期阶段。
百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，产品用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，今年2月21日登陆科创板。
据悉，BAT1806是百奥泰根据罗氏的雅美罗研发的托珠单抗生物类似药，目前正在开展临床试验的适应症为类风湿性关节炎。BAT1806正在国内和欧洲开展全球多中心的Ⅲ期临床试验研究，预计2021年将同步向中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA等机构提交上市申请。
受托珠单抗入选新冠肺炎诊疗方案的消息影响，百奥泰今日午后开盘后，股价在短时间内直线上涨，最后报收62元，涨幅16.19%。
生物股份的托珠单抗项目始于2016年与迈博太科的合作，约定公司以6680万元获得迈博的托珠单抗临床批件和相关技术。国家药品审评中心显示，公司托珠单抗项目在类风湿关节炎上已进入三期临床阶段。如若成功上市，对提升公司在人药领域品牌形象、扩充后续产品有积极作用。
丽珠集团控股子公司丽珠单抗研发的“重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液”是托珠单抗（Tocilizumab）的生物类似药，和原研药具有相同的作用机制，可特异性结合 IL-6R，抑制 IL-6 和 IL-6R 介导的信号转导，降低炎症反应，适用于对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。目前正处于三期临床试验阶段。
编辑：邱江
 |
往期回顾 |
 |
市场最新动向！机构席位活跃度降温，但这个板块仍有资金持续流入……
增量资金不断入场！基金发行爆款频现，中信证券资管产品半天认购30多亿元
本期责任编辑：张晓光 邵子怡
▼
版权声明
上海证券报微信保留本文的所有权利，未经书面授权，任何人不得转载、编辑、重新发布，否则将被依法追究法律责任；联系我们：021-38967805。
好看，你就点一下！
