27项医疗器械行业标准获国家药监局批准发布

           ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系"由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。医疗器械行业标准是不断完善更新的,就在昨日,国家药品监督管理局官网发布公告称,YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。

医疗器械行业标准发布信息表:

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         “欲先攻其事必先利其器“,我国医疗事业的发展离不开医疗器械,医疗器械就像是刀,医疗器械质量管理体系就像是磨刀的工具,好刀需要好工具!医疗器械行业标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出专用要求,促进了医疗器械的质量提升,成为一把好“刀”!


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