?争议：西班牙买到中国新冠「假试纸」？检测准确率为何只有 30%？

本文作者：SOOF
3 月 23 日，西班牙媒体爆出「西班牙卫生部购买了新冠病毒快速检测假试纸」的新闻。

新闻称，西班牙从中国采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确，按要求试剂盒的精确度应超过 80％，但经与 PCR 检测比较，发现这批试剂盒仅为30％，而试剂盒的制造商为深圳易瑞生物（BIOEASY）。
在疫情防控的紧要当口，这条新闻迅速刷榜，传回国内后霸占热搜。
多方迅速回应，撇清关系

西班牙媒体的新闻发出后，与西班牙人民并肩战斗在战疫第一线的中国驻西班牙大使馆反应迅速，于 3 月 26 日给出回复三连如下，非常及时：
1、中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。 2、西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中，目前仍未离开中国。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单，名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。 3、深圳市易瑞生物技术股份有限公司 并未获得中国国家药监局官方销售许可。

西班牙媒体报错，中方声明撇清关系，锅似乎眼看着就到了生产商深圳易瑞生物的头上。但「事情正在起变化」，面对民众和在野党的质疑， 西班牙政府在同日出面澄清了这批检测试剂的情况：
1、处理：这一批次的试剂盒已经退货； 2、 手续：试剂盒 取得了欧盟 CE 认证， 合法合规； 3、 渠道：试剂盒不是直接从中国采购，而是经手西班牙国内的供应商； 4、 时间：政府采购这批试剂盒 时，没有见到中国官方给的白名单； 5、这批检测试剂盒跟 3 月 25 号 官宣向中国采购的 4.32 亿欧元医疗物资无关。

3 月27 日，深圳市市场监管局官微发布相关通报称：「关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。」

同日，深圳易瑞生物也发布官方声明，对检测试剂盒精确度给出解释：「经了解，在采样和样本提取过程中 ， 可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。」

声明中的其他信息还有：西班牙方面已经按照最新的操作指南进行重新验证，目前反馈良好；公司出于负责的态度， 与西班牙卫生部协商后决定更换产品批次； 先前合同继续执行， 西班牙卫生部要求公司按时交付相关产品和设备，保障抗疫物资供应；公司于 2020 年 3 月 12 日正式取得新冠系列 4 个产品的欧盟 CE 认证。

虽然许多网友吐槽认为「欧盟 CE 认证很水，不能作为保证试剂盒质量的指标」，但在 3 月 17 日国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，介绍我国检测试剂研发攻关的最新情况时，对标的也是欧盟 CE 认证。

在发布会上，教育部科技司司长雷朝滋介绍了检测试剂的情况，他说随着国外疫情发展，在保障我国病毒检测需要的基础上，已有检测试剂走出国门。据不完全统计，清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等 5 所高校研发的 14 种新冠病毒检测试剂已经获得了欧盟 CE 认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。

欧盟 CE 认证水不水？这个结论也许有些争论，但至少从官方口径来看，这确实是进入欧盟市场的合规门票。

核酸 VS 抗体：病毒检测谁更准？
截至 3 月 27日，国家药监局已经应急审批 23 个新冠病毒检测试剂，这个清单也就是中国官方的采购白名单。23 个检测试剂可分为两类：15 个核酸检测试剂和 8 个抗体检测试剂。
上世纪 80 年代，PCR 技术横空出世。借鉴 DNA 体内复制，人类实现了在试管内的 DNA 复制。不到十年时间，这项技术的发明人 Mullis 就因此荣获 1993 年诺贝尔化学奖。
两年后，荧光 PCR 技术为 PCR 技术锦上添花。在常规 PCR 的基础上，加入荧光标记探针或相应的荧光染料，随着 PCR 反应的进行，产物不断累积，荧光信号的强度也等比例增加。每经一轮反应，收集一个荧光强度信号，由此检测产物量的变化。
PCR 技术具有指数级的复制，能够容忍病毒检测中初始物的低载量；荧光显示，可用于定量。显而易见的优势使得荧光 PCR 技术成为目前新冠病毒检测的「金标准」，在国家卫健委发布的新冠肺炎诊疗方案中，确诊病例的证据第一条就是「实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性」。
但荧光 PCR 检测也具有一定的不足，它需要相对较长的复制反应时间，出结果需要 1～2 天。 在临床上，时间不光是金钱成本，很多时候也可能性命攸关。对于新增病例此前处于快速上升阶段的西班牙来说，迫切需要更快速的检测手段——抗体检测。

抗体检测主要使用胶体金法，通过检测血清内 IgM 抗体和 IgG 抗体含量来判断是否感染新型冠状病毒。
IgM 是在病毒感染初期出现的抗体，以新冠病毒感染为例，患者发病后最快 3 天可检测为阳性，在感染后的 1～2 月消失；IgG 则是感染的中、后期所产生的抗体，检测为阳性则说明患者处于恢复期或有既往感染史。

胶体金法本质上是一种类似于爬板跑胶的间接检测方法，具有检测快速的特点，10分钟左右就能出结果，但抗体检测与核酸检测相比，特别是在感染早期，阳性率较低。
有免疫学专家表示，「新冠病毒感染者的血清抗体效价普遍较低，也不利于胶体金的检测。PCR 的优势在于灵敏，但容易受到样品污染的干扰。所以即使在我国采用核酸检测，至少也要次以上阳性才能诊断，而抗体检测（不包括胶体金技术）特异性高，二者需要结合，才能发挥比较好的诊断效果。」
但无论使用哪种检测手段，都可能受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素的影响，出现病毒或抗体载量少的情况，造成假阴性结果出现。这也正是深圳易瑞生物此前给出的解释。

深圳易瑞生物冤不冤？
负面新闻，必有人肉，深圳易瑞生物各项相关信息很快被挖了出来。
公开消息显示，深圳市易瑞生物技术股份有限公司成立于 2007 年，注册资本 3.6 亿元，实缴 1000 万元，法定代表人为朱海。该公司公示有 14 家股东，深圳市易瑞控股有限公司为大股东，持股比例 41.94%。公司实际控制人为朱海博士，最终受益人为朱海和王金玉夫妇。

深圳易瑞生物正在申请创业板 IPO，所以在招股书中披露了更多详细信息。具体到检测试剂盒相关，公司经营范围确实包括「体外诊断试剂的研发、生产与销售」，主营业务则是食品安全快速检测，看起来比较稳定。

这个「稳定」体现在两个方面。一方面，主营业务确实是公司收入的主要来源；另一方面，目前公开信息未见到因产品质量问题引发的重大纠纷，未出现因产品质量问题遭受的处罚。此外，该公司信息显示有 103 项专利，15 项软件著作权，并取得各类资质证书 13 项。看上去，这家企业并不是李鬼。
那么，深圳易瑞生物有没有可能是被冤枉的？这批试剂盒到底是「有问题的假试纸」，还是西班牙使用的时候出现了操作的问题？
从形式来看，产品资质符合，相关手续完备。虽然这批试剂盒还没有得到国内的销售许可，但已经 通过了欧盟 CE 认证，深圳易瑞的这批检测试剂卖给作为欧洲国家的西班牙确实合法合规。 西班牙政府在采购时也应对供应商进行资质审查，这批产品能顺利出关到达西班牙，至少说明相关手续都算完备。
当然，产品合法合规并不一定是产品没有问题的充分条件，但这至少算是强有力的背书， 否则西班牙政府也不会在声明中表示，在「发现检测准确率只有 30%」后，仍选择继续履行后续合同。
不过，也有免疫学专家指出，「初步来看， 这家公司提供了 4 种不同的新冠病毒检测试剂，这需要很强的研发能力和产品生产能力，才能保证每种试剂的可靠和稳定，这可能并不容易。 所以，不能排除其中的部分甚至全部产品存在技术瑕疵的可能性。但从根据目前的情况，仍需要更进一步的具体信息才能下结论。」
所以，这事儿到底是谁的锅？只能说， 不妨让子弹飞一会儿，等事情调查清楚。 活儿好，就得刚；技不如人，就得承认。这才是实事求是做出好产品的态度。 （责任编辑：gyouza）
题图来源：图虫创意

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