浙江省药监局：12 月 1 日起，不再受理药品 GMP、GSP 认证相关事项

10月8日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》指出，2019 年 8 月 26 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于 2019 年 12月 1 日起施行。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》，经研究，现将药品 GMP、GSP 认证工作有关事项公告如下：

一、自 2019 年 12 月 1 日起，不再受理药品 GMP、GSP 认证相关事项。

二、2019 年 12 月 1 日前，根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365 号），已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业，其相应证书有效期届满前6 个月的(证书有效期在 2020 年 6 月 1 日前)，企业可申请药品 GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现杨检查。

三、已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业，其证书有效期在 2020 年 6 月 1 日后的，我局从 2019 年 10 月 20 日起，不再受理药品 GMP 认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的，可在 12 月 1 日前申请认证。

四、已取得《药品 GSP 证书》的药品经营企业，其证书有效期在 2020 年 6 月 1 日后的，从 2019 年 10 月 20 日起，不再受理药品 GSP 认证相关事项。

业界看来，虽然取消了GMP、GSP 认证，但是原来GMP、GSP要求的工作一样也不能少，而且每一次检查都是一个大考，监管更加严格了。

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