赛诺菲巴斯德最新四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获批

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛诺菲巴斯德研发的四价脑膜炎球菌（A/C/Y/W组）结合疫苗MenQuadfi的生物制剂许可申请，用于预防2岁及以上人群侵袭性脑膜炎球菌引起的相关疾病。

赛诺菲巴斯德执行副总裁David Loew介绍，脑膜炎球菌性脑膜炎是全球医疗卫生领域的一项重大挑战。这种疾病会迅速发作，并产生毁灭性影响，在不到24小时内就能夺去患者生命。现在，赛诺菲巴斯德有能力通过这款疫苗为人群提供保护。这款创新疫苗在美国获批，代表着一个重要的里程碑，我们将能保护更多的人免受脑膜炎球菌相关疾病的侵袭。我们的目标是在全球范围内提升这款疫苗的可及性，更好地为全球各地的人们提供保护。

脑膜炎球菌相关疾病是全球的公共卫生问题

针对脑膜炎球菌相关疾病的预防，美国疾控中心建议11岁~12岁的人群接种疫苗，在16岁时接种第二剂疫苗。尽管美国疾控中心大力推荐，但仍有约50%的美国青少年在17岁前未接种第二剂脑膜炎球菌（MenACWY）疫苗。据介绍，美国每年仍有数百例疫苗可预防的（由B/C/W/Y血清群引发）脑膜炎球菌病例发生，其中，20%患者有永久性并发症，如听觉丧失、器官损伤和截肢。

在世界范围内，脑膜炎球菌相关疾病具有高度的不可预测性，且不同地区和年龄间差异很大，因此各国的免疫规划也不尽相同，未接种疫苗人群仍会暴露在感染风险下。为支持各地的免疫工作，欧盟和其他国家的卫生部门正在评估审核MenQuadfi的安全性和有效性数据。

据介绍，脑膜炎球菌相关疾病主要分为两大类：流行性脑脊髓膜炎（流脑）和脑膜炎球菌血症，其中流脑的疾病负担更重。呼吸道传染病预防控制专家邵祝军研究员在一项研究中指出，流脑为我国乙类报告传染病。目前，我国流脑监测和报告病例主要为侵袭性脑膜炎病例，其他感染病例并未开展监测和报告，脑膜炎球菌感染疾病的负担被大大低估。

我国自20世纪80年代A群脑膜炎球菌多糖疫苗纳入计划免疫后，A 群流脑的流行得到有效控制。2008 年，我国将AC 群脑膜炎球菌多糖疫苗纳入扩大免疫规划，有效控制了C群流脑流行。目前，我国流脑感染主要为1岁以内的婴幼儿。近年来，我国青少年流脑病例和死亡病例都增加，应引起关注。

MenQuadfi是创新性脑膜炎球菌疫苗

MenQuadfi适用于更广泛的年龄组。在多个年龄段人群中，MenQuadfi针对全部4类血清组均产生了高免疫应答，且耐受性良好。此次获批，使MenQuadfi成为美国FDA批准的唯一一种适用于2岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。同时，它也是美国首个且唯一使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗是即用型液体制剂，使医务人员避免疫苗复溶。目前，针对6周龄婴儿使用MenQuadfi的3期临床试验正在进行中，有望为更早年龄段的人群提供脑膜炎球菌相关疾病的预防。

赛诺菲巴斯德科学和医疗事务高级总监Corey Robertson医学博士表示，鉴于脑膜炎球菌相关疾病的严重性和不可预测性，美国疾控中心推荐，多个年龄段人群需要接种这款疫苗。MenQuadfi的关键性临床试验结果显示，疫苗在所有4类血清组均产生了高免疫应答，这为保护更广泛的年龄段人群提供了一种全新选择。

据介绍，此次MenQuadfi的获批是基于5项双盲随机多中心的2期和3期临床试验数据。这些试验评估了受试者在接种MenQuadfi后的安全性和免疫原性，覆盖近5000名2岁以上的受试者。基于研究目标，与已上市的四价脑膜炎球菌疫苗相比，MenQuadfi在诱导免疫应答方面具有非劣效性。其中，4项研究评估了MenQuadfi在此前未接种过疫苗人群中的效果，另1项研究评估了MenQuadfi在此前接种过四价脑膜炎球菌疫苗人群中的效果。针对4类脑膜炎球菌血清群（A/C/W/Y），在先前未接种过疫苗的受试者中，55.4％~97.2％的受试者在接种MenQuadfi后30天内，发生了由疫苗诱导的免疫应答，而在此前接种过疫苗的青少年和成人中，92.2％~98.2％的受试者对每个血清群均有免疫应答。

一系列已发表的关键研究结果显示，MenQuadfi在所有4类血清群中均能安全、有效地诱导免疫应答，其中包括针对青少年同时接种其他常规推荐疫苗的效果，以及强化剂次效果。

据介绍，自1974年向非洲提供首支单价脑膜炎球菌疫苗以来，赛诺菲巴斯德一直走在预防脑膜炎球菌相关疾病的研发前沿并累积了丰富经验，这为MenQuadfi的研发打下了深厚基础。从那时起，赛诺菲巴斯德致力于不断扩大疫苗的保护群体，并于1981年在美国注册了针对4类最常见脑膜炎球菌血清群的首款四价疫苗，随后在2005年4月提交了首个四价结合疫苗的申请。

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文：余蔓可

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