【财经秘书】医疗器械行业情报

导读：

1、医保局积极推进与械企直接结算，提高结算效率；

2、云南省这10大类耗材挂网价格必须全国最低；

3、辽宁省大连市明确将核酸检测纳入医保。

点我！免费查看更多情报！

行业资讯

1、医保局：跨过医院，直接和械企结算 ★★★★★ 赛柏蓝器械：近日，深圳市医保局发布《深圳市治理高值医用耗材改革实施方案》。《改革方案》明确要求，加强集中结算管理。在深圳阳光平台设立集中结算监管账户， 探索医保基金通过集中结算监管账户直接与医用耗材生产经营企业进行结算。 财秘认为： 近日广东省医保局也发布征求意见的公示，表示要积极推进医保基金直接与药品生产企业或流通企业结算货款，提升回款效率。 这是医保提高医疗机构结账效率的方式，医疗机构将失去直接和企业结算货款的权利。 而提高对械企的结款效率，有利于提高企业参与带量采购的积极性。
2、医保局：10大类耗材，必须全国最低价 ★★★★★ 赛柏蓝器械：近日，云南省医保局发布《云南省药品和高值医用耗材动态挂网方案（征求意见稿）》。血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科以及其他10类高值医用耗材，将实行动态挂网。 其中，申报直接采购目录的产品挂网价格应是全国最低价。 财秘认为：除了云南省，此前，江苏省医保局也发布《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》，要求平台所有挂网耗材联动全国最低价。此外，有地区虽未开展全国价格联动，但也开始跨省联动。例如，四川省医保局和重庆市医保局签订协议进行跨省联动。
3、辽宁省大连市明确将核酸检测纳入医保 ★★★★★ 央视新闻：大连市医疗保障局印发《大连市医疗保障局关于新型冠状病毒相关检测项目医保支付有关规定的通知》(大医保发〔2020〕35号)，明确确诊和疑似患者在定点医疗机构隔离治疗期间新型冠状病毒核酸检测、血清新型冠状病毒抗体检测费用， 临时性纳入医保基金支付范围。
4、国家市场监督管理总局：保持打击制售假冒伪劣防护用品的高压态势 ★★★★ 科技日报：国家市场监督管理总局副局长甘霖表示， 将继续保持打击制售假冒伪劣防护用品的高压态势， 使危害人民生命健康权益、扰乱市场秩序的违法者付出应有的代价，大力推进“放管服”改革，着力优化营商环境，助力复工复产复商复市，助力疫情防控和经济社会发展。
5、固废法修订草案三审：医疗废物按国家危险废物名录管理 ★★★★ 新华社：固体废物污染环境防治法修订草案三审稿提请十三届全国人大常委会第十七次会议审议。修订草案三审稿加强了医疗废物特别是应对重大传染病疫情过程中医疗废物的管理， 其中明确医疗废物按照国家危险废物名录管理。 财秘认为 ：值得注意的是，修订草案三审稿提出，各级人民政府应当按照事权划分的原则安排必要的资金用于重大传染病疫情等突发事件产生的医疗废物等危险废物应急处置。
6、湖北检测试剂集中采购，核酸试剂盒价格暴降80% ★★★★ 证券时报：湖北省医保局发文，湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购工作产生拟中选结果，核酸检测试剂盒拟中选价与2020年3月底 全省平均采购价相比降幅81%， 抗体(IgM/IgG)检测试剂盒拟中选价与2020年3月底 全省平均采购价相比降幅72%。 财秘提醒：根据公示，此次相关检测试剂集中采购标的为新冠病毒抗体(IgM/IGG(00799))检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒，迈克生物、达安基因、明德生物、华大生物4家企业拟中选核酸检测试剂，珠海丽珠和南京诺唯赞2家公司拟中选抗体检测试剂。
7、江苏在全国首发口罩用熔喷布团体标准 ★★★★ 新华日报：近日，江苏省纺织工业协会正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》(T/JSFZXH001-2020)团体标准。 这也是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准，主要适用于卫生防护用口罩熔喷布。 该标准4月26日起正式实施，由团体成员按照约定采用，并供社会自愿采用。 财秘认为：有利于规范口罩用熔喷布生产标准、提高质量。

公司资讯

1、明德生物：拟中选湖北省新型冠状病毒检测试剂集中采购 ★★★★ 中国证券网：明德生物4月27日公告称，公司日前参加了湖北省药械集中采购联合办公室组织开展的湖北省新型冠状病毒(2019-nCoV)相关检测试剂集中采购项目， 公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)在该项目拟中选。 财秘认为：如果中选，有望提高公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒的市场占有率，提升公司品牌影响力。
2、迈瑞医疗：有创呼吸机产能已提升4-5倍，月产量达到3000台 ★★★★ 证券时报：迈瑞医疗(300760)近日举行业绩说明会时表示，为了最大程度满足抗疫的需求，公司的有创呼吸机的产量已大幅提升， 目前产能已提升4-5倍，月产量达到3000台，并且公司将视情况继续提升产能， 以全力保障抗疫前线的设备使用需求。 财秘认为：国内市场二季度将恢复稳定增长，海外市场疫情影响将更多体现在二季度。
3、华大基因：签不超2.65亿美元海外合同，将提供新冠病毒检测综合解决方案 ★★★★ 证券时报：华大基因(300676)4月27日公告，公司全资子公司香港医学与沙特阿拉伯王国的NUPCO在签订《产品买卖和服务协议》。 为其提供新冠病毒检测综合解决方案，合同总额不超过2.65亿美元，占公司2019年营业收入的67.05%。 合同期限8个月，经双方协商一致，合同期限可以延长3个月或更短时间。
4、武汉艾米森完成建银医疗成长基金A轮融资，助推癌症早期检测 ★★★★ 维科网：武汉艾米森生命科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资，投资方为建银医疗成长基金。 本轮融资将用于加快公司肿瘤早期检测产品的开发与市场拓展。 此前，公司已经获得国内宫颈癌筛查检测龙头企业凯普生物投资。 财秘认为：目前，该公司已经完成结直肠癌、宫颈癌、食管癌、子宫内膜癌等癌症的早期检测产品开发。同时，公司进一步布局其他癌症早筛产品的研发，并扩展至泛癌领域癌症检测。
5、和佳医疗：代理呼吸机的订单尚存在不确定性 ★★★★ 全景网：和佳医疗(300273)在投资者关系互动平台上透露，公司正在就相关代理呼吸机的订单，与需方论证订单执行的可行性， 相关订单可能受政府调拨、供应链供给不足影响，尚存在不确定性。
行业数据

1、板块指数
4月27日医疗器械服务板块指数跌0.16%，报收8902点，成交额259.5亿元。
2、国内注册上市的新冠病毒检测产品及海外注册情况（灰色表示国内外均有认证）
目前，国家药监局颁发的新冠病毒检测产品注册证共29个，涉及IVD企业25家，其中包括病毒核酸和抗体检测产品。其中， 国内注册上市的产品也有17家在海外获得FDA、CE或者其他国家认证，具备出口资格。
3、部分国内企业新冠病毒检测产品海外认证情况（未获得国内认证）
4、部分省、市新冠病毒检测收费标准 资料来源：国信证券
目前，新冠病毒检测项目的收费国内各省并不完全相同， 核酸检测收费在40~260元之间， 费用构成包括试剂费和检验费两部分。
每日专题

防疫物资出口标准再次变动，医用口罩等防疫用品出口无需“国内注册证”了
4月25日，商务部等三部门联合发布《商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》。

一、加强非医用口罩出口质量监管。 自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

此项要求中透露出了3个讯息。
1、三部门要开始严抓非医用口罩的质量问题了；
2、对于非医用口罩的出口标准，将采取“黑、白名单制度”，取得国外标准认证或注册的生产企业将在“白名单”之内，而对于在市场监管总局“黑名单”上的非医用口罩生产企业将不予出口；
3、出口方及进口方必须明确非医用口罩不得用于医用，此举也是为了避免产品出口后不必要的争议。
此次《公告》发布后，非医用口罩被列入出口质量检查，可以说是最强严监管了。
二、进一步规范医疗物资出口秩序。 4月26日起，医用口罩等防疫物资出口无需国内注册证。

此前商务部发布《商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号关于有序开展医疗物资出口的公告》。要求自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明， 承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
但最新的《12号公告》的侧 重点在于出口符合进口国（地区）质量标准和安全要求， 海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。
换句话说， 就是自4月26日起，这5类防疫物资的出口将无需国内注册证书，只需取得国外标准认证即可。
这对于部分取得国外标准认证的企业来说，无疑是一大利好。
（附件1、2可以在商务部网站下载）