缺血性脑卒中取栓前有望不溶栓

近日，《新英格兰医学杂志》以原创著作形式在线发表了由海军军医大学长海医院刘建民教授团队牵头组织的前瞻性、多中心、随机对照临床试验中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估（DIRECT-MT）的结果。这项覆盖我国18个省市的41家大型卒中中心的研究证明，对于4.5小时以内的大血管闭塞性缺血性脑梗死患者，直接取栓不差于原有标准治疗。这意味着，急性缺血性卒中治疗有望减少救治环节，加快救治速度，节省医疗资源和患者费用。

直接取栓不差于传统治疗

目前，在欧美国家卒中发病率和死亡率逐渐下降的情况下，我国的脑卒中发病率正在以每年8.7%的速度递增。

“近年来，我国卒中患者年轻化趋势明显，2018年《新英格兰杂志》报道显示，25岁以上的中国人一生中患中风的风险高达到39.3%。我国每年发病350余万人，70%的存活患者丧失独立生活和工作能力。”中国工程院院士、国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会副主任王陇德通过录制视频介绍，由国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会组织海军军医大学长海医院刘建民教授团队领衔完成的前瞻性多中心、随机对照研究的结果证实，直接采取动脉取栓治疗，其结果并不比现有指南推荐的静脉溶栓后桥接取栓的标准治疗方法差。

论文通讯作者刘建民教授在视频发布会现场介绍，该项研究受到国家卫生健康委员会卒中防治工程委员会和吴阶平医学基金会的资助。

“特别感谢所有研究人员、患者和家属，才使得我们有机会、有能力去组织这样大规模的研究，并高质量地完成，回答了这样一个重大的科学问题。”刘建民说。

全球同起跑 中国先“出线”

对于急性缺血性脑卒中的治疗来说，以往最快捷、有效的方法是静脉溶栓。特别是对于发病4.5小时内的大血管闭塞导致的急性脑梗死患者，标准的治疗措施是静脉溶栓后尽快进行血管内取栓治疗。

然而，在临床上，由于患者到达时间的差异、医院绿色通道效率的差别以及转诊延误等诸多因素的限制，治疗效果上有时并不理想。

是否可以跳过静脉溶栓直接动脉取栓？这是全球科学家们共同关注的焦点问题。

《新英格兰医学杂志》同期配发的评论也指出，在取栓之前静脉注射溶栓药的潜在优势在于有可能使闭塞血管的再通更早、更完全，因此，取栓前溶栓是目前卒中治疗的通常策略。但这一方案也可能会延误血管内手术并增加出血的风险和治疗费用。

对此，五项临床研究分别在中国、日本、澳大利亚、瑞士、荷兰等国同期开展，而中国结果率先在《新英格兰医学杂志》发表。这也是《新英格兰医学杂志》首次发表中国的神经介入领域的临床研究。

中国研究累计筛选1586例患者，入组病例656例。主要终点分析结果显示，单独血管内取栓术不劣于阿替普酶静脉溶栓联合血管内取栓术。但直接取栓组在取栓术前成功再灌注的比例和总体成功再灌注的比例低于联合治疗组。直接取栓组组和联合治疗组的90天死亡率分别为17.7%和18.8%。

“该研究结果已得到了国际医学界广泛认可，填补了国际上对急性大血管闭塞性缺血性卒中患者是否可以跳过静脉溶栓直接行取栓治疗这一核心问题的空白。海军军医大学附属上海长海医院是最早在国际上提出这一科学问题的单位。随着未来其他国家相关研究结果的陆续发布，我们将携手国际同行一同改变全球卒中救治指南。”王陇德说。

打造高质量中国证据

坚持与国际接轨的高质量研究标准是该研究的一大特色。

在视频发布会现场，荷兰阿姆斯特丹大学医学研究中心查尔斯·马乔和伊沃·罗斯教授发来祝贺：“中国研究完成质量非常高，它将改变全球急性脑梗死的治疗现状。”

“这项研究能够高质量完成，得益于整个团队严格的科学设计和高标准地执行。41个研究中心都是标准化的流程和数据质控，保证了整个研究的高质量推进，后续进一步的分层研究将会提供更多的高质量科学结论。”刘建民说。

据介绍，该研究采用的是循证级别最高的随机对照试验，并建立、健全了研究的标准和流程。研究团队建立了一个标准化的数据平台，一个独立的神经影像核心实验室，一套基于国人习惯的标准化临床随访系统。同时，研究设立了由国内外卒中领域权威专家组成的研究顾问委员会、独立的数据安全与监察委员会、独立的临床终点评估委员会和独立的不良事件评价委员会等8个国际化委员会。

此外，研究还建成了国际化网站，按照国际惯例定期发布研究动态，数据公开、透明、可溯源，并邀请该领域全球同行对项目进行指导和监督。

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文：健康报记者王潇雨

编辑：彭艳

审核：陈会扬 曹政 闫龑

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