Mapping温度分布验证的基础知识

当您的仓库存储对温度敏感的药品和生命科学产品时，带有精心放置的恒温器的顶级暖通空调系统是不足以确保产品质量和消费者安全的，因为无论大小，仓库设施都会受温度梯度所影响。

                                                

FDA，ICH和USP等监管准则和行业标准的组织已经认识到，这些关键产品的存储和分销要求企业对其运营采取基于风险的方法。这是方法是通过Mapping温度分布验证来完成的。

为什么温度分布验证如此重要，温度不一致是由诸如门的开关，天窗，朝阳的墙壁和高架搁板之类的因素造成的，而这些因素甚至会在最精心设计的设施中产生温度梯度区域以及热点和热点。考虑一下这种情况：存储氢化可的松乳膏库存的货架系统直接位于高架照明下。顶架上的温度有时会由于自然升高的热量和高架灯产生的热量而有时达到35°C以上。一旦暴露于不适当的温度下，氢化可的松乳膏等药物就可能失效，甚至变得更加危险。

同时湿度也是一个因素。如果将一托盘的葡萄糖检测条放在对着通风口的外壁上，并且在该区域中出现冷凝和湿气怎么办？ 高湿度会威胁那些检测条的有效性。 这些类型的场景非常真实，没有Mapping验证就不会引起注意。

因此，即使您的恒温器设置为恒定温度，并且您的连续监控探头甚至可能位于附近，仅将它们组合在一起还是不够的。 那么，Mapping如何发挥作用？ 仓库Mapping将采用基于风险的方法来评估温度和湿度分布以及日常活动（如开门）的影响，以验证设施设置的热稳定性。

Mapping原则：

Mapping实质上是在三维区域中记录气候条件，以识别各种产品应在何处存放和不应该存放在何处。 尽管监管机构因国家/地区而异，但始终认为设备和过程应在开始使用之前以及任何重大更改（例如维修或维护）之后分别进行确认和/或验证，并且温度Mapping是对您仓库进行热验证的合适方法。

根据USP <1079>，通过观察仓库中的温度来建立有意义的温度曲线，以及空间的大小，空间加热器的位置，朝阳的墙壁以及仓库的地理位置，Mapping仓库/存储设施时，应全部考虑。 应该在一段时间内观察仓库中的温度变化，以建立有意义的温度曲线，包括仓库中不同部分的温度变化和条件。

该研究应进行足够长时间以显示趋势，并且行业标准得出的结论是，应至少连续记录三天。 您应该考虑到您的设备何时会遭受极端的热影响。 例如，某些操作仅在工作日进行，而该设施在星期五晚上完全关闭。在工作日中，建筑物的大量热能是由开门，操作和叉车等活动产生的。 如果是这种情况，请考虑在星期五的下午直到星期一开始进行映射。 在常规操作，关闭和启动过程中，您将收到热量数据。

如何进行Mapping温度分布验证：

首先，定义验收标准（即验收标准规定为+15°C .. + 25°C，并注明±5°C以允许偏移）。 然后，收集有关您设施的关键组件的数据，包括蓝图，尺寸，机架系统/组织系统的位置，HVAC计划和绝缘材料。另外，请考虑风险区域（即可能经历环境波动的区域）。

一旦分析了空间，就可以确定所需的数据记录仪数量。温度和湿度数据记录仪应在整个机构中以统一的方式进行策略性设置。 收集信息时，请写出包含接受标准的协议，以指定数据记录仪的数量，数据记录仪的位置，数据采集间隔和研究持续时间。

现在您已经有了一个总体计划，您需要使用数据记录仪，对其进行配置，放置数据记录仪并启动它们。 记录几天的温度后，收集数据记录仪。 每个测量点都需要进行分析，并包含校准证书信息的报告中。准备好报告后，您可以根据摘要得出结论。