新《药品管理法》取消GMP、GSP认证，医药企业税务风险不减反增

​​8月26日，《中华人民共和国药品管理法》修订案于第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日正式施行。

在新法的变革中，GMP、GSP认证被取消，与之配套的管理规范性文件也面临着条款失效问题，但是从实质上看，即便GMP、GSP认证取消，但对医药行业的监管没有松懈，甚至更加严格，导致医药企业税务风险不减反增。

一、GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一

取消GMP、GSP认证并不意味着放松监管，GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一，将提高行政许可的门槛，使新设企业“入行”难度增加。

同时，针对药品生产、经销的飞行检查的频率与力度也在不断增加。今年7月18日国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，提出构建职业化专业化药品检查员队伍体系，可以预见飞行检查将成为常态。

二、新法三次强调药品可追溯，电子化管理系统或成为查处虚开突破口

新《药品管理法》第十二条提出，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

新法将实现“药品可追溯”写入法律，并且用三条反复强调。因此可以得出结论，医药全行业实施电子化管理的时代即将到来，购销任何一环节的弄虚作假，包括虚开数量、金额与实际不一致的发票，都将暴露无疑。在新法实施后，一旦全行业利用电子系统建立药品可追溯联通机制，加之医药行业“两票制”的作用，企业在电子数据上篡改、造假的行为将显而易见。可以说，电子化管理系统或成为税务机关查处虚开突破口。

三、药企税务风险不减反增，合规才是解决之道

前已述及，无论是从检查力度还是监管手段而言，新《药品管理法》下医药企业面临的税务风险不减反增，因此应当予以重视，并将税务合规作为经营之道。我们建议：第一，建立、完善进销存电子管理系统定期检查机制，做到：系统及时更新，确保软件运行正常，账号专人专用，相互制约监督防止人为篡改。同时有条件的情况下，定期对仓库进行盘点，核查库存与系统数据是否保持一致，若存在误差，及时排除以做到帐实相符。第二，构建合同审查机制。在药品购销以及药材采购方面，完善合同的内部审批流程、确保签章真实、条款有效。对企业付款使用对公账户，对私人现金付款注意留存相关信息。第三，加强财务会计税政策学习，开展定期培训，增强管理层税务法律风险意识，重视企业税务合规建设，扭转情大于法的陈旧观念。只有从根本上重视税务合规问题，才能保障企业行为不仅符合经济理性，还同时符合法律理性。

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