2017年第21周 入职培训5/22

参加第20周入职培训的同事们：

大家好！

昨天是入职培训的第四天，我们只要讲了临床研究中各个重要的工作模块。

简单回顾昨天的课程：

《研究药物管理》

研究药物管理直接关系到试验的数据是否可靠，研究药物与上市药物比也是存在未知风险的，这是临床研究中重要的工作。

在研究药物管理中，GCP对申办方的要求是，生产，运输及供应研究药物，而研究者应该分发，使用和计数。在课程中我们针对每一部分的内容有展开讲解，大家都还记得吗？课程更关注在研究团队内如何管理研究药物。同事们分享了与管理受试者服药依从性上的趣事，启发各位新员工在研究中心应该如何管理试验药物。

《安全事件的管理与上报》

首先是安全事件的概念辨析，AE&SAE的区别、AE&ADR的区别，什么是SUSAR报告等等。通过几个案例，让同事现场判断，哪些属于AE、哪些属于SAE。

其次是上报方法，采用流程图的方法讲述了安全事件上报申办方、CFDA、伦理的流程分别是什么。

《高效研究中心沟通》

本节课邀请了医院发展部的同事为我们分享了在研究中心如何高效沟通。沟通的几大要点，真诚，就事论事，亲和力，站在对方的角度看待问题。而沟通要避免的，情绪化影响沟通的结果、对沟通内容没有把握，说不清楚。

工作中的沟通能力是需要长期锻炼，磨练的，这节课给大家一个启发，帮助大家了解工作中沟通协调的要点。

《原始数据与原始文件》

数据可靠性是临床研究中关注的三大问题之一，这节课主要讲了原始数据和原始文件的概念。原始数据是“受试者任何信息的第一手记录或者经核准的文件的副本”。这节课通过几个案例加深原始文件和原始数据的概念，比如，护士测量的生命体征记录在纸条上，让研究者誊写。研究者写完能不能把纸条扔了？复印了受试者的病历记录后，是直接存档还是让研究者签字签日期？某一页病历需要修改的时候，应该如何修改？

《研究方案》

方案的撰写应覆盖GCP要求的议题，这节课首先讲解了研究方案的框架是什么，分别是讲述什么内容。

在进入项目前，CRA会对研究团队的成员培训方案。在接受培训后，我们怎么阅读方案呢？我们一起找了研究方案阅读的难点：专业词汇不熟悉，如医学知识、统计学知识；阅读方案的方法不恰当；以为方案读一遍就足够了，等等。带着大家分析拿到一本方案后，应该先读那些内容，再读什么内容，重点掌握什么。方案中与执行有关的部分，如：访视流程图，访视设计这部分的阅读应该边读边做笔记加深多方案的了解。

以上就是入职培训第四天的内容。希望能帮助大家回顾课程内容。

质保及培训部

2017/5/23