2017年第20周 入职培训 5/19

参加第20周入职培训的同事们：

大家好！

今天是入职培训的第三天，我们今天的主要内容是讲解临床研究各方的职责和知情同意。

简单回顾今天的培训内容：

1. 《研究者的角色和职责》

研究者的资格和要求：研究者应有充分的时间、资源、设备来投入所进行的临床试验。要求研究者了解IB和试验方案中的内容，并严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规。

讲解了研究者的主要职责，从临床研究关注的三个主要问题出发，保护受试者，试验的科学性和数据的完整性。在受试者保护方面，研究者向所有参加试验的受试者提供足够的信息以获得知情同意书，保护受试者隐私和其他应得的权利。及时给予受试者医疗关怀，上报不良事件等等。在数据的完整性上，要求正确地收集、记录和报告数据。在试验的科学性上，严格遵循伦理委员会批准的试验方案，对试验方案的修正必须通知有关方。

2. 《申办者/CRO的角色和职责》

申办者是对临床试验最终付法律责任的一方，它可以把自己的部分或全部工作授权给CRO，但必须有书面说明和监督工作进行情况。申办者/CRO应建立质量保证系统，委派合格的人员对临床试验进行监查和稽查。

申办者是临床试验的出资方，提供试验药物，试验物资，为发生试验相关损伤的受试者提供足够的赔偿和保险。

申办者负责试验的启动，准备方案，并与研究者达成一致。选择合适的研究者，选择研究中心。向药品监督管理部门提出临床试验的申请，确保试验方案经过伦理委员会的批准。

3.《伦理委员会的职责》

伦理委员会主要的职责是保护受试者的权利，安全与健康。他们决定一项临床试验是否可以进行，审查试验方案及其任何修改，审查研究者的资格、条件和时间。审查知情同意书及其签署过程；审查研究者手册；审查受试者入选方法，包括招募办法或广告。

4. 《协调研究中心配合监查》

监查员不仅仅是做SDV，GCP中对监查员提出的要求是，熟悉试验药物、试验方案、病例报告表、知情同意书、SOPs、GCP和有关法规。监查员是研究者和申办者之间主要联系人，他负责培训研究团队的成员。确保EDC中录入的数据与原始记录一致，说到这一点也讲解了数据可靠性的原则，ALCOA原则。大家还记得每个字母分别代表什么吗？监查员还要监查试验用药的供应、储存、分发和回收情况，核实有关记录。每一次监查后向申办者提交监查报告。

5. 《知情同意》

主要讲解了知情同意的20个必须元素，知情同意的一般流程以及弱势受试者的知情同意。现场讨论了几个案例，如，稽查中发现受试者筛选访视增强CT的检查时间比知情同意签署时间早；文盲但神志清楚能理解知情同意的受试者如何签署知情同意书。

以上是今天培训内容的简单回顾。下周一我们继续GCP的培训。

下周一的内容是《研究药物》、《安全事件的管理和上报》、《原始数据及原始文件》。还安排了一个特邀课程，内容是如何与研究者沟通交流。

三天的培训各位同事辛苦，谢谢在线始终快速回复和响应互动的同事们。希望你们享受培训从中获益。

我们下周一9:30见。

质保及培训部

2017/5/19