一批药企“首营资料”摊上事了！

越是细微处，越易出错时！今年以来，多家企业接受药监部门飞检时，被查出违反《药品经营质量管理规范》规定，情节轻者被要求整改，严重者GSP证书被撤。

首营资料是必查项

当前政策规定，药企发生合作时，必须有首营资料交换，否则视为不合规。

药监部门也强调，首营资料是飞检重点工作之一：是否对首营企业、首营品种以及供货单位销售人员资质进行有效审核，索取的相关资料是否符合要求等。

据不完全统计，2018年以来，全国多地药商被飞检时，在首营资料板块发现的问题如下：

1、首营企业资料不全，例如随货同行单（票）样式等。

2、企业未做首营企业合法资质审核；企业未做首营品种审核；未按要求归档。

3、企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订。

4、没有对首营企业进行审核，没有相关印章样式。

5、计算机系统中无首营单位审核信息。

6、现场不能提供品种首营资料和同批号检验药品报告书。

各地飞检过程中出现的首营不合格现象，资料整理自各省市药监局

容易遗忘的地方

首营资料纷繁复杂，不少材料在有效期内有效，过期无效，所以需要经常更新。

据透露，首营资料常被遗忘的地方有：营业执照和许可证地址可能不一致，没有提供最新证照，委托书没有按照经验范围或者具体品种开，印章备案不一致等。

另外，容易出错的地方还有：GMP上面的剂型和所经营的品种剂型不一致；委托书上面的公章和法人章经常会跟印章备案件不一致。

据质检同行称，虽然有地域差异，但是飞检的标准是一样的。老师说了，随货同行单的样式、字体、排版不一样的都是重点怀疑的对象。

1、缺年度公示报告。

2、印章问题：相关印章用的复印件；有的没有加盖红章；质量保证协议没有盖章。

3、有效期：营业执照、许可证、GSP、GMP认证证书、质量保证协议、法人委托书有效期过期，未及时更新。

例如，佛山市仙灵阁药业有限公司、佛山市南海区宝和健药店就被查出对部分首营企业未索取上一年度企业年度报告公示情况等违法事实。

检查力度持续加强

国家药监局已强调，扎实开展风险防控，强化风险排查，加大现场检查力度，严惩违法犯罪行为，国家药监局公布的《2018年药品跟踪检查计划》印证了这一点。

根据上述计划，国家药监局将组织对其中列明的全国201家药品生产企业逐一开展现场检查，并对各地药监部门落实属地监管责任提出要求。同时明确，除年度检查计划外，还将根据重点工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。

国家的一系列动作表明，随着GSP、GMP取消认证，飞检力度将持续增强。此外，国家药监局还要求，继续推进阳光监管，及时公布检查、抽检、处罚等监管信息，主动回应社会关切，及时曝光不合格产品和质量问题，有效震慑了违法违规行为。

在飞检常态化的今天，首营资料仍将是检查的重点工作。以往纸质版首营资料通过邮寄、人工携带的方式交换，既耗费纸张又浪费时间，一旦文件有误，就要重新跑流程，整个交换过程短则十几天，多则一两个月。

恒合互联001平台“首营电子资料交换平台”（www.001pt.com）实现了首营资料的无纸化交换，在资料齐全的情况下，几分钟内就可以让首营资料跑遍全国。而且，平台还有材料过期提醒，用户可及时更新材料，避免监管风险。此外，可靠的CA认证和第三方征信确保了上传到平台上的所有资质的真实有效。