坚定信心 共促发展-第十三章：毒理试验验证产品安全

第十三章：毒理试验验证产品安全 

在20世纪前，人类只能利用自然界存在的植物、矿物等原始药物治疗疾病，例如中国几千年来使用的中草药等传统药物。那时对药物的认识，主要是靠世代相传的个人经验的积累，如"神农尝百草"，是最早的也是最原始的临床试验。在现代社会，药品必须经过科学的、规范的试验，以充分证明其安全性和有效性。这对保障人民生命健康是关重要的。正是人们对药品的安全性和有效性认识的不断深化，推动着世界各国药品的管理法规和监督管理体系的不断发展和完善。永孜堂公司与云南省天然药物药理重点实验室合作，通过大量的实验研究，证明了天麻醒脑胶囊在急性毒性和长期毒性两方面都是安全可靠的。

1、急性毒性试验:小鼠灌胃天麻醒脑胶囊的最大耐受量大于15.4g/kg,已达临床推荐剂量40mg/kg的385倍以上，也未见明显毒性反应。提示本品一次性给药的急性毒性很小。2、长期毒性试验:鉴于本品急性毒性很低，测不出LD50 ,其灌胃给药最大耐受量（MTD）为15.4g/kg,为临床推荐成人用量的385倍，大鼠26周长期毒性试验各项指标正常（天麻醒脑胶囊药液连续灌胃给予大鼠26周长期毒性试验，结果显示：高、中、低各剂量组动物均未出现中毒表现，生长发育正常，一般状况良好；血液学、生化检查、脏器系数、进食量和体重增加结果均属正常范围）。显示天麻醒脑胶囊口服毒理学试验动物无明显毒性反应，未见脏器功能和组织学异常改变，未观察到迟发性毒性反应发生。提示天麻醒脑胶囊临床成人剂量40mg/kg/day以下较为安全。

永孜堂公司与云南省中医医院药物临床试验机构合作，进行了天麻醒脑胶囊的临床试验，试验中未发现毒副作用和不良反应。永孜堂就是凭着这种对产品质量的执着要求与对消费者负责的态度，自产品上市以来，还没有发生一起因质量引发的客户投诉，天麻醒脑胶囊在国家药监局药品不良反应中心还没有一笔记录，这对一个新药来说，是难能可贵的。