新冠疫苗研发的现状、发展及名录

 作者：虹科-符麟

       8月9日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例49例，其中境外输入病例35例（上海18例，山东4例，四川4例，广东3例，陕西3例，辽宁2例，浙江1例），本土病例14例（均在新疆）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。在北京疫情有所好转之后，新疆、辽宁和上海又开始了新的反复，除了做好检测和控制之外，疫苗的研发更是被寄予了很大的期望，毕竟它才是抵御病毒全球大流行的终极武器。那么在全球范围内，新冠疫苗的研发进行到哪一步了呢？本文将从其研发的现状、发展及名录等三方面进行探索。

一、研发的现状

       世界各地的科学家都在加紧开展新冠病毒疫苗研发工作，8月6日，世界卫生组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，目前全球共有165种疫苗处于试验阶段，其中26种已进入临床试验阶段。近期，有多个国家的临床试验取得了进展。

       7月20日晚，世界顶级医学期刊《柳叶刀》在线发表由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队领衔研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）Ⅱ期临床试验结果，这是全球首次正式发表新冠疫苗II期临床试验数据。试验结果表明，单次接种该型重组新冠疫苗（腺病毒载体）28天后，99.5%的受试者产生了特异性抗体，89.0%的受试者产生了特异性细胞免疫反应，为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护”。此前的5月22日，《柳叶刀》发表了该型疫苗I期临床试验数据，试验结果表明该疫苗安全、耐受性好，无严重不良反应，受试者全部产生抗体和细胞免疫反应。

       同一天，《柳叶刀》也发表了由牛津大学（University of Oxford）和英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）合作开发的新冠病毒疫苗临床试验第一阶段的结果。这项研究结果显示，这种名为“AZD1222”的疫苗能诱导人体免疫系统出现强烈的免疫应答，并且不会引起严重副作用。这项临床试验对1077名健康的成年人进行测试，他们的年龄在18岁至55岁之间，都不曾感染新冠病毒。在试验期间，该疫苗引发了两种形式的人体免疫反应，即同时产生抗体和T细胞应答，这是理想疫苗需要满足的条件。该团队目前正在英国、美国、巴西和南非开展更大规模的疫苗临床试验。

       俄罗斯研制的一种新冠疫苗6月启动I期临床试验，第二批受试者7月20日出院，他们都感觉良好。俄“加马列亚”科研中心主任亚历山大·金茨堡说，如果接下来的II期、III期临床试验顺利，首批俄制新冠疫苗有望于今年秋季投产。

       由美国国立卫生研究院（NIH）和莫德纳（Moderna）公司研制的mRNA-1273疫苗发表了I期临床试验结果，45名志愿者，全部产生抗体，疫苗产生的中和抗体与已康复患者产生抗体的中上水平相当。

       此外，德国生物科技公司（BioNTech）和美国制药商辉瑞（Pfizer）联合开发的疫苗，能诱导强大的特异性抗体、T细胞和有利的细胞因子，具有针对COVID-19防治的潜力。印度、澳大利亚、泰国等国家也在加紧时间研制新冠疫苗，并取得了一定进展。

二、发展

       疫苗的临床试验大致分为四期：I期试验重点关注安全性和临床耐受性，只需要给一小部分志愿者注射疫苗，以确保疫苗没有任何副作用；II期试验通常测试或评价疫苗的安全性和有效性两方面，国内要求最低样本量为300例；III期试验与II期试验类似，但是测试对象会更多，验证疫苗在大规模使用时能否免疫成功以及是否安全稳定；IV期试验是在疫苗上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。

       因此，虽然新冠疫苗的研发取得了一定的进展，但仍然有很长的路要走，在这个过程中，我们既要谨慎，也要持有乐观的心态。

       一方面，还需要进行更大规模的试验。目前只有陈薇团队发表了疫苗研究的II期临床试验结果，其他研究应先推进本期临床试验，再继续进入下一步研究，而陈薇团队则可开始三期临床试验，找更多的人来验证疫苗的有效性和稳定性。前期研发顺利、后期失败案例不在少数。随着研究推进，候选新冠疫苗可能因有效性、安全性等种种问题而宣告失败或被放弃。因此，所有的研究都要实时监控，以便顺利进行。

       另一方面，由于全球需求数量巨大，疫苗研制出来后还将面临加大生产规模、保证安全运输、确保公平等一系列问题，都需要国际社会团结互助、加强合作。联合国为了确保疫苗分配能够相对公平，决定建立“全球获取疫苗融资机制”，为的是确保不发达国家也能获得一定数量的疫苗，但一推出就遭到了欧美等国的反对。因此，在疫苗生产、分配等问题的总体理念上还需要各国达成共识，并通力合作，才能一起攻克难关。

三、名录

       目前国际上绝大多数疫苗都处于临床前研究阶段，已经进入临床试验阶段的有8个新冠疫苗是进度上的第一梯队。

第一梯队中，中国有4个，包括陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗，和3个灭活疫苗；美国有3个，包括莫德纳公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、Inovio公司的DNA载体疫苗；英国有1个，是牛津大学的腺病毒载体疫苗。

       这8个疫苗中，进度最快的已进入III期临床研究，其中全球首个启动II期临床研究的新冠疫苗品种，是陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗。

       全球首个进入II期临床的新冠灭活疫苗也在中国：4月24日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗，正式进入II期临床研究。

       全球首个进入II期临床的mRNA疫苗在美国：5月7日，莫德纳公司宣称其mRNA疫苗已获批启动II期临床试验，计划在今夏启动III期临床试验，在明年获得生产销售许可。

       新冠病毒是一种新病毒，疫苗的研发有很多不确定因素，多种技术路线同时进行才更保险。因此，科研攻关组在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗等5条技术路线。疫苗研发的前路虽然很坎坷、很漫长，不过我国新冠疫苗的研发目前进展顺利，这让我们对研发结果还是很有信心。

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