引领全球！中国启动新冠疫苗Ⅲ期临床试验！

6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地，以视频会议方式同步举行，阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。

 ▲中阿两方同步颁发临床试验批准文件

仪式上，中阿双方现场签署了相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究，也是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验。

▲中国生物董事长杨晓明（右）、国药国际总经理李粲（左）与阿方现场签署相关临床合作协议

此前4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。

6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。

此前，180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗，志愿者人体预测试表明，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，保护率100％；近期又有1000余名国药集团干部员工接种，也都显示疫苗安全有效，不良反应发生率及程度远低于已上市的各类疫苗。

在推进疫苗研发的同时，国药集团中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。4月15日，北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施，投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达1亿剂。

▲中国生物位于北京的全球最大新冠灭活疫苗生产车间

临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

鉴于国内疫情得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时，积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。

中国新冠疫苗研发继续领跑全球，让我们期待关键的III期临床结果！！！

本文来源：生物制品圈等

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