那个让药企朋友圈刷屏的男人：为什么人人都爱毕井泉？
8 月 27 日，据《新闻联播》报道，政协第十三届全国委员会常务委员会第十三次会议经过表决，增补毕井泉为第十三届全国政协委员、经济委员会副主任。
毕井泉，又回到了大众的视线之中。 虽然任职方向并非医药卫生领域，而是回到了经济老本行里，但是医药行业还是纷纷向履新的「毕姥爷」送上祝福。 有业内人士感叹：人人都爱毕井泉。
图片来源：CCTV
药监风暴
1998 年 3 月，国务院机构改革，药监局成立，「药政」与「药管」终于合体，国家药监局集药品生产监管、药政管理、中药监管于一身，出任首任药监局局长的郑筱萸几乎独揽大权。
巨大的权力成为了他的敛财工具。 1999 年，郑筱萸开始以铁腕手段推行 GMP(药品生产质量管理规范)认证制度及药品流通的 GSP（药品经营质量管理规范）认证制度：在规定时间内不能达标的企业，将被全部淘汰。
据财经报道，从 1999 年到 2002 年的 3 年间，仅有 1000多家企业通过 GMP 认证；此后仅一年内，近 5000家企业过关；而至 2004 年「生死期限」前，全国通过 GMP 认证的企业陡然提升到 6000多家。 业内心照不宣的是：GMP 认证已沦为可以花钱买到的「商品」。每家获得 GMP 认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内，为此平均支付约 1000万元。 郑筱萸任职期间，狠抓的另一项工作是「地标升国标」。 2001 年，《药品管理法》重新修订，各省不再有注册新药的权力。新药审批权被收归国药监，原先由地方药监部门审批的地标药品，升级为经由国家药监局审批的「国药标字」。 据《财经》记者获得的权威部门通报，郑筱萸一个重要渎职之举，就是在「地标换国标」中，「擅自批准启用全国统一换发药品批准文号工作，在药品注册司临时成立一个工作组，在三个月内换发 14.79 万次文号，导致审核人员无法核对源文件，完全放弃监管职责」。 由于对新药审批的宽松，大批厂家对「普药（常规药品）」稍作改动便申报「新药」，享受企业自主定价。2006 年，国内连续爆发的两起严重药品安全事件：「齐二药亮菌甲素注射液」和「欣弗克林霉素注射液」都是在这种情况下所申报的「新药」。 2004 年，国家药监局共受理了 10009 种「新药」申请，而同期美国药监局仅受理了 148 种。
滥批的「新药」大大打击了药物创新的进程。2005 年，药监局批准了药品注册申请事项 11086 件，其中 80％是仿制药。2003 至 2005 年通过审批的化学药自主知识产权品牌仅有 212 个，其中真正的化学实体仅 17 个，加上中药 22 个，仅占「新药」的0.39%。
2006 年 12 月 26 日，药监局局长卸任一年半后的郑筱萸被中纪委「双规」，牵出「药监局腐败窝案」。2007 年 5 月 29 日上午，北京市第一中级人民法院以受贿罪判处郑筱萸死刑。
郑筱萸在遗书中写道：「我虽然没有亲手杀人，但由于我的玩忽职守，由于我的行政不作为，使假药盛行，酿成了一起又一起惨案…… 我现在最害怕的是，我将如何面对那些被我害死的冤魂？我祈求他们能够原谅我、饶恕我，我这不已经遭报应了吗？ 」 郑筱萸死了，但他带来的风暴，还远未停歇。 药品审批的「十年堵车」 2014 年 7 月 21 日，沅江市检察院以「妨害信用卡管理」和「销售假药」罪，对代购印度抗癌药的陆勇提起公诉，300多名白血病病友联名写信，请求司法机关「免予刑事处罚」，随后检察院因其「善举」而撤诉。 2018 年，《我不是药神》上映。在艺术之外，一个长期被忽略的问题也随之摆在了所有观众的面前：需要靠印度药物续命的病人们，为什么不吃国产仿制药？ 答案也很简单：吃不上、也不敢吃。据凤凰网报道，因为中国仿制药长期存在质量低、药效差的问题，实际临床治疗中，医生和患者还是倾向于使用专利药。 事实上，这只是郑筱萸时代的「后遗症」之一。 郑筱萸任职期间药物审批过度宽松，假药、劣药泛滥；在郑筱萸死刑之后，医药审批又走向另一个极端：极度谨慎、能不批就不批。
经济日报报道显示，2006 年以后，我国药品审批陡然转入「堵车模式」。申万宏源的行业研究资料显示，2011 年到 2014 年，我国 1.1 类新药申报上市的平均审评时间从 26 个月增加到 42 个月，中国药企的等待时间是美国的 3 倍以上。
这样的缓慢在药企中引发了普遍的不满。
2015 年，药企诉国家食药监总局「审批拖延」，胜诉。北京市高级人民法院确认国家食药监总局未在法定期限内对依生公司提出的「灭菌注射用水」药品注册申请作出审批决定的行为违法。
在不满背后，是积弊良多的食药监。
据《中国新闻周刊》报道，2015 年，中国负责药品审评的官员一共只有一百多人，需要面对一万多件新药、仿制药、医疗器械和进口药物的临床和上市申请，以及数千件补充申请和备案。 2015 年 1 月，毕井泉走马上任国家食品药品监督管理总局局长。一场巨大的变革很快就将浮出水面。
真、快、好、新：毕井泉的决心
在经过半年的调研后，毕井泉认为，历史遗留下的「药品临床试验数据造假」问题严重侵害了医药研发的健康发展， 为了求「真」，毕井泉决心挤掉药品临床试验数据中的水分，迈出改革的第一步。
2015 年 7 月 22 日，食药监发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，掀起了查处药物临床试验数据造假的「7·22 核查风暴」，此次核查工作以其打击范围之广、作风之残酷，被业内人士称之为「7·22 惨案」。 公告要求：「所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求……开展自查。自查过程中如发现问题主动撤回的不作追究，但如果自查没有提交报告或者撤回，药监部门进行飞行检查，如果发现问题将严惩，3 年不受理其申请。」 公告一出，医药界震动。 一年后，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心发布药物临床试验数据核查情况公告，从品种撤回情况来看，公示的 1622 个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为 1094 个，占 67%；主动撤回的注册申请 317 个，占 20%。
申请减免临床试验等不需要提交的注册申请 193 个，占 12%。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请 10 个，多个申请人共同申报但撤回意见不一致的申请 8 个，已有 30 个注册品种不予批准。
图片来源：国家食药总局食品药品审核查验中心网站
一边是大量的历史积压，一边是拥堵的审批渠道，毕井泉必须着手「疏通」，建立高效的药品审批制度。
2015 年 8 月 18 日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（业内称为 44 号文），轰轰烈烈的「药改」大幕拉开。 在同日国务院新闻办举行的新闻发布会上，时任国家食品药品监督管理总局副局长的吴浈透露，国家药品审评中心正在进行审评的一共有 21000件，「说实话任务量还是比较大」。
吴浈表示，推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。 根据意见确定的时间表，争取 2016 年底前消化完注册申请积压存量，2018 年实现按规定时限申批；力争 2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价，开展药品上市许可持有人制度试点，提高审评审批透明度。 据 GBIhealth 数据，以 2018 年来看，进口药在中国首次获批时间比国际（美国、欧盟、日本）获批时间平均晚 6.25 年（中位 4.2 年），而 2019 年的平均滞后时间为 5.55 年（中位 4.63 年）。
此前，默沙东和 GSK 等待了 10 年的 HPV 疫苗，至少 2 代适龄女性错过了最佳注射时机。而在 2018 年 4 月 20 日，9 价 HPV 疫苗提交上市申请，8 天后便正式获批。
在郑筱萸时代，宽松的审批使得市面上仿制药泛滥。稍作改动即可申报的「新药」使得医患群体对国产仿制药逐渐失去信任。数据「水」、审批「慢」、质量「低」、创新「慢」使得国内制药行业陷入恶性循环之中。
而在挤出药品临床试验数据水分、疏通药品审批通道后，毕井泉终于将精力投向药品质量的改善。 2016 年 2 月，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提高仿制药评审标准，要求仿制药必须「与原研药品质量和疗效一致」。
图片来源：国务院文件截图
毕井泉介绍称，早期对批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，所以有些药品存在与原研药的药效上的差距。 毕井泉表示，开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，使其在临床上与原研药可相互替代，进而减轻社会医药费负担，提高中国药企国际竞争力，促进医药产业供给侧结构性的改革。 在所有环节铺垫都完成之后，医药行业的创新也提上日程。
2015 年 11 月，第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津等 10 个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，试点期限为 3 年。 此前，「药品上市许可」与「生产许可」牢牢绑定，研发人员需要在研发、生产环节持续大额投入，巨大的资金压力往往使得研发人员无法承受，只能将饱含心血的半成品出卖给更有实力的企业。
而药品上市许可持有人（MAH）制度使得「上市许可」与「生产许可」分离， 上市许可的持有人可以将自己的产品委托给其他人生产，自己只需要负责研发，不再需要在生产环节投入巨大资源，也能持续获利。 医药创新被迅速激活。 人人都爱毕井泉 2018 年 7 月 15 日，长春长生疫苗事件东窗事发。
据新华网报道，原国家质量监督管理总局在飞行检查中发现，长春长生公司的狂犬病疫苗存在生产记录造假等问题，责令其停产，并收回 GMP 证书。随后，毕井泉被任命为长春长生事件国务院调查组组长，开展违法违规生产狂犬病疫苗案件调查。 之后的事情人尽皆知。
8 月 16 日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。会议同意：要求毕井泉引咎辞职。
图源：人民日报
在毕井泉沉寂两年后，2020年 8 月 18 日，药审改革交出一份漂亮的五周年成绩单。 在其任期中提出的药审提速改革卓有成效，最新数据显示，截至 2019 年底，排队等待审评的注册申请已由 2015 年 9 月高峰时的近 22000 件降至 4423 件。 创新药注册申请和获批数量也在持续增长。2016 年药审中心共受理化药创新药注册申请 90 个品种，较 2015 年增长 18%；2017 年上升为 149 个，较 2016 年增长了 66%。2018 年受理 1 类创新药注册申请 264 个，较 2017 年增长了 21%；2019 年上升为 319 个，较 2018 年增长了 20.8%。
……
2020 年 8 月 27 日，离开两年的毕井泉低调履新，一时之间，医药从业者的朋友圈中纷纷向「毕姥爷」送上祝福。
与其说医药行业「人人都爱毕井泉」，倒不如说，大家都对改革充满期待。 （策划：Leu.）
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毕井泉，又回到了大众的视线之中。 虽然任职方向并非医药卫生领域，而是回到了经济老本行里，但是医药行业还是纷纷向履新的「毕姥爷」送上祝福。 有业内人士感叹：人人都爱毕井泉。
图片来源：CCTV
药监风暴
1998 年 3 月，国务院机构改革，药监局成立，「药政」与「药管」终于合体，国家药监局集药品生产监管、药政管理、中药监管于一身，出任首任药监局局长的郑筱萸几乎独揽大权。
巨大的权力成为了他的敛财工具。 1999 年，郑筱萸开始以铁腕手段推行 GMP(药品生产质量管理规范)认证制度及药品流通的 GSP（药品经营质量管理规范）认证制度：在规定时间内不能达标的企业，将被全部淘汰。
据财经报道，从 1999 年到 2002 年的 3 年间，仅有 1000多家企业通过 GMP 认证；此后仅一年内，近 5000家企业过关；而至 2004 年「生死期限」前，全国通过 GMP 认证的企业陡然提升到 6000多家。 业内心照不宣的是：GMP 认证已沦为可以花钱买到的「商品」。每家获得 GMP 认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内，为此平均支付约 1000万元。 郑筱萸任职期间，狠抓的另一项工作是「地标升国标」。 2001 年，《药品管理法》重新修订，各省不再有注册新药的权力。新药审批权被收归国药监，原先由地方药监部门审批的地标药品，升级为经由国家药监局审批的「国药标字」。 据《财经》记者获得的权威部门通报，郑筱萸一个重要渎职之举，就是在「地标换国标」中，「擅自批准启用全国统一换发药品批准文号工作，在药品注册司临时成立一个工作组，在三个月内换发 14.79 万次文号，导致审核人员无法核对源文件，完全放弃监管职责」。 由于对新药审批的宽松，大批厂家对「普药（常规药品）」稍作改动便申报「新药」，享受企业自主定价。2006 年，国内连续爆发的两起严重药品安全事件：「齐二药亮菌甲素注射液」和「欣弗克林霉素注射液」都是在这种情况下所申报的「新药」。 2004 年，国家药监局共受理了 10009 种「新药」申请，而同期美国药监局仅受理了 148 种。
滥批的「新药」大大打击了药物创新的进程。2005 年，药监局批准了药品注册申请事项 11086 件，其中 80％是仿制药。2003 至 2005 年通过审批的化学药自主知识产权品牌仅有 212 个，其中真正的化学实体仅 17 个，加上中药 22 个，仅占「新药」的0.39%。
2006 年 12 月 26 日，药监局局长卸任一年半后的郑筱萸被中纪委「双规」，牵出「药监局腐败窝案」。2007 年 5 月 29 日上午，北京市第一中级人民法院以受贿罪判处郑筱萸死刑。
郑筱萸在遗书中写道：「我虽然没有亲手杀人，但由于我的玩忽职守，由于我的行政不作为，使假药盛行，酿成了一起又一起惨案…… 我现在最害怕的是，我将如何面对那些被我害死的冤魂？我祈求他们能够原谅我、饶恕我，我这不已经遭报应了吗？ 」 郑筱萸死了，但他带来的风暴，还远未停歇。 药品审批的「十年堵车」 2014 年 7 月 21 日，沅江市检察院以「妨害信用卡管理」和「销售假药」罪，对代购印度抗癌药的陆勇提起公诉，300多名白血病病友联名写信，请求司法机关「免予刑事处罚」，随后检察院因其「善举」而撤诉。 2018 年，《我不是药神》上映。在艺术之外，一个长期被忽略的问题也随之摆在了所有观众的面前：需要靠印度药物续命的病人们，为什么不吃国产仿制药？ 答案也很简单：吃不上、也不敢吃。据凤凰网报道，因为中国仿制药长期存在质量低、药效差的问题，实际临床治疗中，医生和患者还是倾向于使用专利药。 事实上，这只是郑筱萸时代的「后遗症」之一。 郑筱萸任职期间药物审批过度宽松，假药、劣药泛滥；在郑筱萸死刑之后，医药审批又走向另一个极端：极度谨慎、能不批就不批。
经济日报报道显示，2006 年以后，我国药品审批陡然转入「堵车模式」。申万宏源的行业研究资料显示，2011 年到 2014 年，我国 1.1 类新药申报上市的平均审评时间从 26 个月增加到 42 个月，中国药企的等待时间是美国的 3 倍以上。
这样的缓慢在药企中引发了普遍的不满。
2015 年，药企诉国家食药监总局「审批拖延」，胜诉。北京市高级人民法院确认国家食药监总局未在法定期限内对依生公司提出的「灭菌注射用水」药品注册申请作出审批决定的行为违法。
在不满背后，是积弊良多的食药监。
据《中国新闻周刊》报道，2015 年，中国负责药品审评的官员一共只有一百多人，需要面对一万多件新药、仿制药、医疗器械和进口药物的临床和上市申请，以及数千件补充申请和备案。 2015 年 1 月，毕井泉走马上任国家食品药品监督管理总局局长。一场巨大的变革很快就将浮出水面。
真、快、好、新：毕井泉的决心
在经过半年的调研后，毕井泉认为，历史遗留下的「药品临床试验数据造假」问题严重侵害了医药研发的健康发展， 为了求「真」，毕井泉决心挤掉药品临床试验数据中的水分，迈出改革的第一步。
2015 年 7 月 22 日，食药监发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，掀起了查处药物临床试验数据造假的「7·22 核查风暴」，此次核查工作以其打击范围之广、作风之残酷，被业内人士称之为「7·22 惨案」。 公告要求：「所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求……开展自查。自查过程中如发现问题主动撤回的不作追究，但如果自查没有提交报告或者撤回，药监部门进行飞行检查，如果发现问题将严惩，3 年不受理其申请。」 公告一出，医药界震动。 一年后，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心发布药物临床试验数据核查情况公告，从品种撤回情况来看，公示的 1622 个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为 1094 个，占 67%；主动撤回的注册申请 317 个，占 20%。
申请减免临床试验等不需要提交的注册申请 193 个，占 12%。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请 10 个，多个申请人共同申报但撤回意见不一致的申请 8 个，已有 30 个注册品种不予批准。
图片来源：国家食药总局食品药品审核查验中心网站
一边是大量的历史积压，一边是拥堵的审批渠道，毕井泉必须着手「疏通」，建立高效的药品审批制度。
2015 年 8 月 18 日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（业内称为 44 号文），轰轰烈烈的「药改」大幕拉开。 在同日国务院新闻办举行的新闻发布会上，时任国家食品药品监督管理总局副局长的吴浈透露，国家药品审评中心正在进行审评的一共有 21000件，「说实话任务量还是比较大」。
吴浈表示，推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。 根据意见确定的时间表，争取 2016 年底前消化完注册申请积压存量，2018 年实现按规定时限申批；力争 2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价，开展药品上市许可持有人制度试点，提高审评审批透明度。 据 GBIhealth 数据，以 2018 年来看，进口药在中国首次获批时间比国际（美国、欧盟、日本）获批时间平均晚 6.25 年（中位 4.2 年），而 2019 年的平均滞后时间为 5.55 年（中位 4.63 年）。
此前，默沙东和 GSK 等待了 10 年的 HPV 疫苗，至少 2 代适龄女性错过了最佳注射时机。而在 2018 年 4 月 20 日，9 价 HPV 疫苗提交上市申请，8 天后便正式获批。
在郑筱萸时代，宽松的审批使得市面上仿制药泛滥。稍作改动即可申报的「新药」使得医患群体对国产仿制药逐渐失去信任。数据「水」、审批「慢」、质量「低」、创新「慢」使得国内制药行业陷入恶性循环之中。
而在挤出药品临床试验数据水分、疏通药品审批通道后，毕井泉终于将精力投向药品质量的改善。 2016 年 2 月，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提高仿制药评审标准，要求仿制药必须「与原研药品质量和疗效一致」。
图片来源：国务院文件截图
毕井泉介绍称，早期对批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，所以有些药品存在与原研药的药效上的差距。 毕井泉表示，开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，使其在临床上与原研药可相互替代，进而减轻社会医药费负担，提高中国药企国际竞争力，促进医药产业供给侧结构性的改革。 在所有环节铺垫都完成之后，医药行业的创新也提上日程。
2015 年 11 月，第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津等 10 个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，试点期限为 3 年。 此前，「药品上市许可」与「生产许可」牢牢绑定，研发人员需要在研发、生产环节持续大额投入，巨大的资金压力往往使得研发人员无法承受，只能将饱含心血的半成品出卖给更有实力的企业。
而药品上市许可持有人（MAH）制度使得「上市许可」与「生产许可」分离， 上市许可的持有人可以将自己的产品委托给其他人生产，自己只需要负责研发，不再需要在生产环节投入巨大资源，也能持续获利。 医药创新被迅速激活。 人人都爱毕井泉 2018 年 7 月 15 日，长春长生疫苗事件东窗事发。
据新华网报道，原国家质量监督管理总局在飞行检查中发现，长春长生公司的狂犬病疫苗存在生产记录造假等问题，责令其停产，并收回 GMP 证书。随后，毕井泉被任命为长春长生事件国务院调查组组长，开展违法违规生产狂犬病疫苗案件调查。 之后的事情人尽皆知。
8 月 16 日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。会议同意：要求毕井泉引咎辞职。
图源：人民日报
在毕井泉沉寂两年后，2020年 8 月 18 日，药审改革交出一份漂亮的五周年成绩单。 在其任期中提出的药审提速改革卓有成效，最新数据显示，截至 2019 年底，排队等待审评的注册申请已由 2015 年 9 月高峰时的近 22000 件降至 4423 件。 创新药注册申请和获批数量也在持续增长。2016 年药审中心共受理化药创新药注册申请 90 个品种，较 2015 年增长 18%；2017 年上升为 149 个，较 2016 年增长了 66%。2018 年受理 1 类创新药注册申请 264 个，较 2017 年增长了 21%；2019 年上升为 319 个，较 2018 年增长了 20.8%。
……
2020 年 8 月 27 日，离开两年的毕井泉低调履新，一时之间，医药从业者的朋友圈中纷纷向「毕姥爷」送上祝福。
与其说医药行业「人人都爱毕井泉」，倒不如说，大家都对改革充满期待。 （策划：Leu.）
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