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阿达木单抗屁股还没坐热，苏金单抗又来了

根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，诺华向CFDA递交的司库奇尤单抗（Cosentyx）的“进口生物制品新药申请生产”变更为受理状态。

 全文1401字，用时3分钟

   作者：洪杰

司库奇尤单抗（Cosentyx），也就是人们常说的苏金单抗。由诺华开发，最早于2014年12月26日获日本PMDA批准，随后于2015年1月15日获欧洲EMA批准，同年1月21日获美国FDA批准。适应症为治疗成人中度至重度斑块状银屑病。2016年1月和2018年2月分别扩增了适应症：治疗成人强直性脊柱炎和银屑病关节炎以及中度至重度头皮银屑病。

银屑病是一种遗传性慢性皮肤炎症，属于自身免疫性慢性皮肤疾病，全球患病人数大约为1.25亿，迄今为止，银屑病无法根治，往往伴随终身。随着我国竞争的日益加剧，精神和心理负担加大和免疫功能下降，银屑病的发病率呈不断上升的态势，患病人数越来越多。据最新中华医学会皮肤性病学分会数据，我国的银屑病患者已达到650万。

在国外，抗银屑病临床用药已向抗体类生物药靠近，如阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普，成为非常有“钱景”的领域。药物综合数据库（PDB）显示，2017年全球银屑病药物市场销售额高达26.7亿美元，复合增长率为13.6%。

而在我国，抗银屑病药物主要仍是一些基础性药物，且自2014年以来市场增长率持续下滑。其中卡泊三醇及其复方制剂占抗银屑病药物市场的80%。

目前，虽然英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普已在中国上市，但没有获批治疗银屑病相关适应症。

苏金单抗是全球首个也是唯一一个能特异性抑制白细胞介素17A（IL-17A）的全人源化的生物制剂。通过与IL-17A结合，直接阻断了IL-17A与其受体的相互作用，从而改变免疫和炎症反应。 

IL-17细胞因子家族由六个成员（IL-17A-F）组成。IL-17A是其主要效应细胞因子。其中，IL-17A和IL-17F有共同的受体。然而，IL-17A配体-受体亲和力比IL-17A强大约10-30倍。

苏金单抗在许多II期和III期临床试验中表现出优于安慰剂，并且优于依那西普和乌司奴单抗。 

在全球范围内，苏金单抗已用于治疗超过16万患者，并且在许多国家被用作未经生物制剂治疗的患者的一线疗法。 

根据药物综合数据库（PDB）显示，苏金单抗自2015年上市以来一直表现优异，从2015年的不到3亿美元到2017年的近25亿美元的销售额，平均增长率超过200%。

目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有3个，分别为苏金单抗（诺华）、Ixekizumab（礼来）以及Brodalumab（安进）。

目前国内尚没有IL-17单抗抑制剂上市。除苏金单抗外，礼来已向CFDA提交 Ixekizumab的临床进口注册申请，处于I期临床试验阶段。

另外，恒瑞也在加紧布局IL-17单抗抑制剂SHR-1314。SHR-1314是恒瑞自主开发的重组人源化单克隆抗体。被业内人士评为"恒瑞最具潜力十大在研药物"之一，除了在美国开展Ⅰ、Ⅱ期临床外，还同时在澳大利亚、中国进行Ⅰ期临床试验。该药可以说是恒瑞的首个global项目，同时恒瑞也是国内首个布局IL-17单抗药物研发的企业，由此可见恒瑞对于该药给予厚望。

此次诺华的苏金单抗为国内银屑病患者带来了福音。但是，在目前内有英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普，外有Ixekizumab、Brodalumab、SHR-1314以及医保控费的大环境下，未来的情况还不好说。让我们静观其变吧～

作者：医药地理
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