牛津新冠疫苗恢复临床试验，「严重不良反应」原因何在？

9月12日，据澎湃新闻报道，其从牛津大学疫苗研发团队处获悉，该团队与阿斯利康合作研发的新冠疫苗将重新恢复临床试验。牛津大学疫苗团队向澎湃新闻发送邮件称，该款新冠疫苗的随机对照临床试验将在英国所有临床试验地点继续进行。

阿斯利康在其官网上也发表声明，称英国恢复了牛津-阿斯利康新冠疫苗AZD1222的临床试验。

当地时间9月8日，阿斯利康宣布，该公司将暂停一项正在进行的新冠病毒疫苗试验研究，原因是一名志愿者出现疑似严重的不良反应，这也是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗，牛津大学发言人则表示，疾病可能和疫苗有关也可能无关。一个独立的委员会将对其安全性数据进行审查，该事件一出立即引发业界的强烈关注，阿斯利康股价也应声盘后下跌8.1% 。

对于志愿者出现的疑似严重不良反应的具体情况，阿斯利康并未作更多的透露，不过根据美国媒体STAT报道，阿斯利康CEO在与投资人的私密会议中透露，试验暂停源于一名英国女性受试者出现的症状，与一种罕见的神经系统疾病横贯性脊髓炎相一致，目前该女性的状况正在好转，最早可在周三出院。
横贯性脊髓炎，是一种指部分脊髓两侧都出现炎症的罕见疾病，症状包括身体剧痛，四肢麻痹，尿失禁，性功能障碍，严重情况下会导致四肢彻底瘫痪。美国医学期刊《神经病学》指出，60%的横贯性脊髓炎病例的病因仍不清楚，剩下的40%与自身免疫性疾病有关。在极少数情况下，疫苗会引发横贯性脊髓炎，但是该疾病也可能由病毒感染引起。
该电话会议中还透露，这名受试者使用的是疫苗，而非安慰剂。STAT的报道还表示，这是这一试验出现的第二例神经系统病例，7月一名受试者出现了神经系统症状，但之后被诊断为患有多发性硬化症，和疫苗试验无关。
对此，阿斯利康方面发表声明表示，确认临床试验的志愿者患上横贯性脊髓炎的报道并不准确，目前还没有最终的诊断。
自疫情发生以来，阿斯利康和牛津大学共同研发的这款腺病毒载体疫苗，代号AZD1222（又名ChAdOx1 nCoV-19）就备受关注，其原理是使用一种基于减弱版本的普通感冒病毒（腺病毒）改造的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，并携带编码新冠病毒刺突蛋白的转基因。接种疫苗后，它会产生刺突蛋白，引发免疫系统产生针对新冠病毒的抗体。
7月20日，《柳叶刀》杂志发表了AZD1222的1/2期临床试验COV001的中期结果，数据显示，在所有接受评估的参与者中，AZD1222均可耐受并产生针对新冠病毒的抗体和细胞免疫应答。在安全性方面，AZD1222组出现一次性局部和全身反应，与既往试验和其他腺病毒载体疫苗相当，包括暂时性注射部位疼痛和压痛、轻度至中度头痛、疲乏、寒战、发热、不适和肌肉疼痛，AZD1222未报告严重不良事件。
8月31日，阿斯利康公司在官网宣布开始在美国进行III期试验，将入组30000名18岁以上的成年人，以验证疫苗的安全性、有效性及免疫原性。
9月3日，阿斯利康官网对当前该疫苗的临床试验进度进行了盘点：目前临床试验包括了在美国展开的III期试验、在英国和巴西进行的I/II期试验的后期临床试验、在南非进行的I/II期临床试验。阿斯利康还有近期在日本、俄罗斯开展临床试验的计划。这些试验总计将从全球各地纳入50000名志愿者。
没想到五天后，临床试验触发暂停。
也是在宣布临床试验暂停当日，阿斯利康联合葛兰素史克 、强生、默沙东、Moderna、赛诺菲，BioNTech、辉瑞、诺瓦瓦克斯等九家药企CEO发布了一份共同誓言，宣称：永远以接种人的安全与健康为第一要务；在开展临床试验和严谨的生产过程中，始终秉持科学和伦理的高标准；三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行，只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后，才会申请批准或紧急使用授权；努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择，包括适合全球广泛使用的疫苗。

来源：医谷

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