晚期乳腺癌新一代化疗药物正式上市 克服紫杉醇耐药问题

经济观察网 记者 瞿依贤 4月6日，晚期乳腺癌治疗新一代化疗药物优替德隆（商品名：优替帝）正式上市，该药物结束了晚期乳腺癌治疗30年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面，而且能克服紫杉类药物的耐药问题。

优替德隆是国内药企华昊中天自主开发的国家1类抗肿瘤创新药，2021年3月12日获国家药监局批准上市，10天后落地，向全国各大医院和药房供药。

中国医学科学院肿瘤医院主任医师、博导、教授徐兵河从2008年开始担任优替德隆临床试验的主要研究者（PI），从一期临床到三期临床历时超过十年。徐兵河说，相比标准治疗，优替德隆的客观缓解率和临床获益率都提高一倍左右，患者总生存期从15个月延长到21个月，死亡风险降低31%。

“它的最大特点是，这个药血液毒性非常低，没有明显的肝肾毒性，主要的毒性还是神经毒性，外周神经的手麻这些症状”，徐兵河表示，优替德隆的上市给晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，因为化疗是实体肿瘤治疗最基本的药物，“虽然说靶向治疗非常热，但是很多单抗类靶向药都和化疗药物进行联合应用，所以化疗仍然是基础的药物”。

北京华昊中天生物技术有限公司总经理邱荣国表示，目前优替德隆的定价是每支2960元，从3月22日首批货物出货，已经在全国各地多家医院和药房开始销售，目前已经有接近100位患者用上这个药。

针对家庭条件困难的患者，“优享新生-乳腺癌患者援助项目”也在优替德隆的上市会上同步推出。首次申请的患者自费使用4个疗程（至少20瓶）后，经评估需要继续使用优替帝进一步治疗，且无不耐受的毒副作用，可获得最多不超过4个疗程的援助药品。后续再次申请的患者需继续自费使用2个疗程（至少10瓶），经评估还需继续治疗的，可获得最多不超过2个疗程的援助药品。具体援助周期和数量视具体情况来定，但援助数量不超过自费数量。

优替德隆是“重大新药创制”国家科技重大专项（新药创制专项）立项项目。国务院2006年颁布《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，部署新药创制等16个国家科技重大专项，新药创制专项于2008年启动实施，2020年收官。

新药创制专项改变了中国以往平均5年出一个1类新药的历史，截至2019年7月，累计139个品种获得新药证书，其中1类新药44个，这一数量是专项实施前的8倍。

中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先表示，仅2020年批准的国产1类创新药就有15款，包括13个化药，1个疫苗和1个生物药。

虽然新药创制专项在时间上已经收官，但专项支持的项目还在不断收获成果，陈凯先表示，目前还有100多个新药处于三期临床阶段，或者已经完成了三期临床，在准备申报上市。