FDA批准obinutuzumab治疗滤泡性淋巴瘤

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2017年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准obinutuzumab（通用名，商品名：GAZYVA）联合其他化疗药物治疗初治的成人II期庞大、III期或IV期滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma，FL）。

此次的批准基于多中心、开放、随机3期GALLIUM临床试验结果。该试验入组初治的非霍奇金淋巴瘤患者，包含1202名FL患者。以1:1的比例随机分入obinutuzumab+化疗药物治疗组和利妥昔单抗+化疗药物治疗组。伴随obinutuzumab或利妥昔单抗维持治疗2年。FL患者中约有91%为III期或IV期。化疗药物中苯达莫司汀占57%、CHOP方案占33%、CVP方案占10%。中位随访时间为38个月。

独立评审委员会评估结果显示，与利妥昔单抗比较，obinutuzumab预计可以改善中位无进展生存时间（PFS）28%。两组的中位PFS时间尚未达到。依据CT评估结果，总缓解率（ORR）为obinutuzumab组91%、利妥昔单抗组88%，完全缓解率（CR）分别为28%和27%。

在1385名患者中评估了安全性。Obinutuzumab组的严重不良事件（ARs）发生率更高，50% vs 43%；3级以上ARs发生率为，79% vs 72%。Obinutuzumab组常见的ARs（发生率超过20%）为输液反应、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、咳嗽、便秘、腹泻。与接受CHOP方案和CVP方案比较，接受苯达莫司汀治疗患者出现严重或致命感染的发生率更高。

参考文献
FDA approves obinutuzumab for previously untreated follicular lymphoma. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm585660.htm