为什么UDI是医疗器械识别码的最佳选择？「干货解答」

UDI的全称是UniqueDevice Identification，即“唯一器械标识”。UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

一、UDI的适用范围

众所周知，UDI是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。你可能会疑惑UDI的适用范围是什么呢？答案是“全球”！

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等先进国家也积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。

而中国于1991年4月由中国物品编码中心代表，加入国际物品编码协会（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

二、UDI的作用

各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。

FDA法规对于各类医疗器械的符合日期进行规定：以下列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意：对于在合规日期前已贴标的库存成品器械，设有三年特例免除的规定。

美国FDA已经于2016年9月24日对II类和III类医疗器械要求必须实施UDI码！器械标签上的日期的格式，必须符合21CFR 801.18的规定，并且器械的数据均必须提交至GUDID数据库。

全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。