为什么UDI是医疗器械识别码的最佳选择?「干货解答」

UDI的全称是UniqueDevice Identification,即“唯一器械标识”。UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

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一、UDI的适用范围

众所周知,UDI是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。你可能会疑惑UDI的适用范围是什么呢?答案是“全球”!

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等先进国家也积极制定UDI政策法规,推动UDI在本国的规范管理与应用实施。

而中国于1991年4月由中国物品编码中心代表,加入国际物品编码协会(GS1),负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准,向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

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二、UDI的作用

各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。

FDA法规对于各类医疗器械的符合日期进行规定:以下列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意:对于在合规日期前已贴标的库存成品器械,设有三年特例免除的规定。

美国FDA已经于2016年9月24日对II类和III类医疗器械要求必须实施UDI码!器械标签上的日期的格式,必须符合21CFR 801.18的规定,并且器械的数据均必须提交至GUDID数据库。

全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

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