临床试验CRF中Form介绍09：Death Details (DD)

1、DD数据集收集什么信息？

SDTM中的DD数据集收集受试者死亡相关的信息，DD是SDTMIG 3.2版本中新增的域(Domain)。DD数据集收集死亡原因，死亡原因可能不止一种，这些原因可以被分类为主要原因、次要原因或其他合适的名称。DD数据集也可以包含关于死亡的其他详细信息，例如：死亡发生于何处、是否有目击者等。

2、DD数据集中的一些变量

DD是Findings Domain，所以会有--TESTCD相关变量。SDTM IG列举了DDTESTCD的一些可能值"DIAGPRIM"、"DIAGSEC"、" DTHWIT"；与之对应的DDTEST的值为"Primary Diagnosis" 、"Secondary Diagnosis" 、"Was DeathWitnessed?"。再列举一下，IG中的示例所涉及的DDTESTCD：DDTESTCD = "PRCDTH", DDTEST = "Primary Cause of Death"; DDTESTCD = "SECDTH", DDTEST = "Secondary Cause of Death"; DDTESTCD = "LOCDTH", DDTEST = "Location of Death"; ;

与其他Findings Domain有一些不同的是，DD数据集中没有DDCAT这个变量，取而代之的是DDRESCAT（Result Category），SDTM中也给了这个变量的取值举例："TREATMENT RELATED（治疗相关）"、"NONTREATMENT RELATED（治疗无关）"、"UNDETERMINED（不确定）"、"ACCIDENTAL（偶然的）"。

3、CRF中有关DD Form举例

因为是SDTM IG 3.2版本中新增的Domain，目前所接触的项目中的CRF都没有专门收集死亡信息的Form。目前死亡信息会在End of Study页中提及，当死亡是受试者的终止研究的原因时，相关死亡信息会被记录，具体如下：

DD Form 1