Eyenuk宣布FDA核准EyeArt自主AI系统用于糖尿病视网膜病变筛查

EyeArt是FDA首次核准用于自主检测轻度以上和威胁视力的糖尿病视网膜病变的AI技术

 

洛杉矶--(美国商业资讯)--Eyenuk, Inc.是一家全球性人工智能(AI)医疗技术和服务公司，是AI眼病筛查真实世界应用的领导者，公司今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已签发该公司用于糖尿病视网膜病变的EyeArt®自主AI系统上市的510(k)核准(K200667)，该病变是美国成人失明的主要病因。

 

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EyeArt适用于医疗保健提供者，对既往未诊断的轻度以上糖尿病视网膜病变成人眼的轻度以上糖尿病视网膜病变(mtmDR)和威胁视力的糖尿病视网膜病变(vtDR)进行自动检测。EyeArt是FDA首次核准的能在全科和眼科医疗机构中通过单次检测同时检出mtmDR和vtDR的自主AI技术。此外，EyeArt也是FDA首次核准的可获得患者双眼诊断输出的自主AI技术。

 

糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病的常见并发症。其特征是视网膜血管逐渐受损，视网膜是眼底部的光敏组织，对于视力完好必不可少。按CDC数据估计，美国罹患视网膜病变和威胁视力的视网膜病变的人数分别为410万和89.9万1。据估计，到2030年，全世界威胁视力的糖尿病视网膜病变患者数将达到5630万2。

 

建议所有糖尿病患者均进行DR筛查，尽管如此，即使在发达国家，每年筛查者不到半数3。美国有超过3000万糖尿病患者，糖尿病患者数与眼科医生的比例为1,600比1 4，没有足够的眼科医生来满足不断增长的糖尿病群体筛查DR的需求。即使对于接受年检的患者，进行DR筛查的眼科约诊也可能要等候数周甚至数月。由于药物和手术疗法可在患者获诊和获治的同时及时有效预防DR相关失明，因此提供便捷可靠的DR筛查而不加重眼科专业人员的负担，已成为世界各国政府、医疗系统和保险公司的头等要务。

 

EyeArt 510(k)核准的依据是一项注册前、前瞻性、多中心、枢纽性临床试验(ClinicalTrials.gov ID NCT03112005)。合计942例参研者同意入组，其中915例参研者符合研究适格标准。在符合分析以确立实质等效性的655例参研者中，380例纳入7家全科研究单位，275例纳入4家眼科研究单位。参研者接受2倍视野视网膜摄影，结果通过EyeArt系统进行分析。随后进行扩瞳，按参考标准接受4倍宽视野立体视网膜摄影，参考标准由眼底摄影读片中心(FPRC)的专家级评分员按《糖尿病视网膜病变早期治疗研究严重程度量表》(ETDRS)进行确定。由FPRC之类读片中心实施的严格ETDRS参考标准通常仅用于临床试验，由于其对时间和资源的大量要求，因此在临床实践中不可行。

 

FDA核准EyeArt的依据是对全科和普通眼科研究单位入组参研者的EyeArt参数开展的分析，其包含的时间段内患者连续入组，同时允许研究单位富集研究人群。连续入组可使美国糖尿病群体的代表性免于偏倚，并从该项枢纽性临床试验中获得下列头条结果。

 

• 检出mtmDR的敏感性为96%，特异性为88%  
• 检出vtDR的敏感性为92%，特异性为94%
• 所有ETDRS评分为43或更高的眼睛均被准确识别为mtmDR阳性

 

研究还表明，新手操作员能通过培训获取医疗级视网膜图像。即使在多数操作员都没有眼科成像经验的全科中心，EyeArt的可成像性也达到97%（即接受读片中心评分的眼睛中97%可获得疾病检出结果）。此外，绝大多数(90%)参研者的眼睛无需扩瞳即可获得疾病检出结果。

 

Eyenuk创始人、首席执行官Kaushal Solanki博士表示：“这对于超过3000万美国糖尿病患者，尤其是可能罹患威胁视力的糖尿病视网膜病变者而言，是个大好消息。EyeArt自主AI系统现在能在便利的治疗现场进行安全、有效和等效的糖尿病眼病筛查，1分钟以内就能得到AI结果。FDA此次历史性核准是我们首个重大里程碑，其依据是我们花费多年策划并完成的前瞻性、多中心、枢纽性临床试验。”

 

在美国，EyeArt系统获准与两款眼底相机搭配使用：佳能CR-2 AF和佳能CR-2 Plus AF。Eyenuk计划通过发挥Eyenuk在全球市场设备验证、临床研究和报批流程方面深厚专长的优势，来扩大EyeArt兼容成像设备的名单。

 

从2021年起，保险公司可能会报销自主AI筛查糖尿病视网膜病变。2019年5月，AMA CPT编辑小组为治疗现场自动分析创建了新的CPT编码9225X（检出或监测疾病的视网膜成像；搭配治疗现场自动分析功能并出具诊断报告；单侧或双侧），该分析使用创新的AI技术进行眼科检查的读片，而无需眼科医生解读结果。Medicare正在考虑将CPT编码9225X列入“医师收费表”的诊断服务，并为此创建单列的付款。

 

关于EyeArt® AI系统
EyeArt AI眼病筛查系统可在糖尿病患者定期检查期间的单次门诊看诊中提供全自动DR筛查，包括视网膜成像、DR国际标准分级和即时报告。一旦捕获患者眼底图像并提交给EyeArt AI系统，就可在60秒内以PDF报告的形式提供DR筛查结果。FDA核准EyeArt在美国的适应证如下。

 

EyeArt适用于医疗保健提供者，对既往未诊断轻度以上糖尿病视网膜病变的糖尿病成人患者的眼睛中的轻度以上糖尿病视网膜病变和威胁视力的糖尿病视网膜病变（重度非增生性糖尿病视网膜病变或增生性糖尿病视网膜病变和/或糖尿病黄斑水肿）进行自动检测。EyeArt适用于搭配佳能CR-2 AF和佳能CR-2 Plus AF相机在全科和眼科医疗机构中使用。

 

EyeArt AI系统的开发经费来自美国国立卫生研究院(NIH)，并通过英国国立卫生服务(NHS)的验证。除了美国FDA核准外，EyeArt AI系统还获得欧盟2a类医疗器械CE标记和加拿大卫生部许可证。它旨在符合《通用数据保护条例》(GDPR)和《1996年医疗保险可携带性与问责法案》(HIPAA)。

 

视频：用于糖尿病视网膜病变的EyeArt AI眼病筛查系统的更多信息

 

关于Eyenuk Inc.
Eyenuk Inc.是一家全球性人工智能(AI)医疗技术及服务公司，也是真实世界AI Eye Screening™（用于疾病自主检测）和AI Predictive Biomarkers™（用于风险评估和疾病监测）领域的领先者。Eyenuk的使命是筛查世界上所有眼睛，以确保危及生命及视力的疾病获得及时诊断，包括糖尿病视网膜病变、青光眼、年龄相关黄斑变性、卒中风险、心血管风险和阿尔茨海默病。请在网站、Twitter、Facebook和LinkedIn上访问Eyenuk。