无题

怎样做好委托生产，委托生产活动中，持有人与受托方首先需要各自建立一套相对完善的质量管理体系。Holder是委托产品的第一责任人，完善的监督管理体系是必不可必少的，有关键人员的组织架构、文件体系、质量保证体系、质量风险管理体系、药物警戒体系、药品追溯体系，具备上市后风险管理能力及责任赔偿能力，做好相关内审及管理评审活动，在委托生产活动中履行好监管角色，让自已的质量管理体系始终运行良好。受托方在原有生产质量管理体系中，需要补充做为受托厂家的相衔接质量体系，如项目评估、受托生产、MAH驻厂人员培训和管理、沟通反馈处理、资料传递转化、产品出厂放行等，协助受托产品做好共线评估、方法转移、工艺及清洁验证等技术转移工作并配合做好注册核查、GMP符合性检查及上市后的日常核查等工作。持有人和受托方取长补短，持有人通过委托生产实现研发成果的加速转化，迅速占有市场，受托方通过委托生产实现剩余产能转化，同时掌握最新研发动向，提升人员水平，持有人与受托方共同实施PDCA循环，持续改进，提升质量水平，才能飞得更高，走的更远，实现双赢。