德晋医疗三尖瓣治疗系统取得重大突破，完成中国大陆首例修复

最新报道，12月15日，浙大二院专家团队应用德晋医疗自主研发的经导管三尖瓣瓣膜夹系统（DragonFly-TTM），成功完成中国大陆首例人体临床应用。这也是大陆首例经导管三尖瓣修复手术。

1、介入三尖瓣修复

目前，全球三尖瓣经导管介入治疗尚处于早期研发探索或临床验证早期阶段，中国的DragonFly-T是全球继美国雅培的TriClip和美国爱德华生命科学的PASCAL之外的第三个三尖瓣介入修复系统。

雅培公司的MitraClip已经在全球超过2000例的三尖瓣反流患者中应用，获得了较多的临床证据，新一代TriClip是雅培公司专门研制应用于三尖瓣反流的器械，其TRILUMINATE试验于2020年的EuroPCR会议上公布了其术后1年随访的临床试验结果，表现优异，验证了缘对缘修复技术在三尖瓣反流治疗中的安全性、有效性及良好的技术可重复性。目前该两款器械已经获得欧盟CE批准，美国FDA大规模临床研究也正在如火如荼的进行中。

本次手术使用的DragonFly-T产品由德晋医疗与浙二医院王建安教授团队历经多年自主研发的三尖瓣修复系统，依托DragonFly二尖瓣优秀的技术平台基础，其核心功能和技术参数在比拟TriClip和PASCAL的同时，还具有一些独特优势，使其手术效果、安全性以及操作便利性更好。

此外国内经血管三尖瓣介入修复还有汇禾医疗，核心产品K-ClipTM （经导管三尖瓣修复系统）针对三尖瓣反流。中国的三尖瓣介入修复市场尚未有产品获批拿证，汇禾医疗的K-Clip是目前进度最快的产品。

科凯生命科学在研产品瞄准瓣膜性心脏病领域，紧跟介入心脏病学发展趋势，国产创新填补临床刚需缺口。目前，公司二尖瓣修复系统LifeClip已完成设计研发和动物实验研究，正在开启大规模临床实验研究。同时公司其他管线如KokaClamp三尖瓣修复系统、KokaClip二尖瓣修复系统的研发工作也已经送检完成，目前在大规模临床前研究阶段。

宁波健世的LUX-Valve是一种自扩张式牛心包组织瓣膜，安装在镍钛合金支架上，并通过微创胸腔切开术经心房插入。该设备具有自适应裙边，可最大程度地减少瓣周漏，并具有特殊的锚固机制，可将锚固在右心室内。第一代LuX-Valve为经右心房入路，第二代经颈静脉入路产品正在研发中。

2、介入三尖瓣置换

三尖瓣介入治疗主要在研产品

2020年9月9日，在中国心脏大会（CHC2020）的结构性心脏病论坛中，国家心血管病中心、阜外医院心脏外科病房主任，云南省阜外心血管病医院执行院长潘湘斌教授使用我国原创的Lux-Value瓣膜置换系统，成功演示了一台经导管三尖瓣置换术。

Lux-Value系统是一款设计巧妙、操作便捷的器械，该器械对三尖瓣定位要求较低，降低了手术操作难度。其首创的“非径向支撑力依赖”和“心室内锚定”的技术，有利于术中操作调整，为经导管三尖瓣治疗领域提供了创新的设计思路。

杭州启明医疗是中国经导管心脏瓣膜行业的先锋，公司主要产品是经导管主动脉瓣置换术产品，其三尖瓣产品正在研发中。2020年5月，公司与Opus Medical Therapies合作，共同开发、生产和销售经导管二尖瓣置换术及经导管三尖瓣置换术的产品。

附注

三尖瓣病变以反流为主，发生率较高，常继发于左心瓣膜病或心肌病。如果把心脏比作一套房子，瓣膜就是各通道之间的门，门打不开或关不拢，就会影响血流的通畅，导致心脏负担加重，直至心脏衰竭“罢工”。研究显示，65岁以后心脏瓣膜病发病率直线上升，75岁以上老年人的发病率高达13.3%。

三尖瓣这扇门在右心房与右心室之间，关不紧的话，会造成右心室收缩时，右心室内血液部分反流到右心房。重度三尖瓣反流患者5年生存率约34%，10年生存率仅约14%。临床上，单纯的三尖瓣手术较少，且手术风险和病死率均较高。目前，经导管治疗三尖瓣病变的策略仍处于早期阶段，是心脏瓣膜病治疗领域的研究热点和难点。解剖学上的挑战包括瓣环大、瓣膜/瓣环的钙化少、邻近右冠状动脉及瓣膜组织脆弱。目前正在进行的可行性研究和早期临床试验包括缘对缘修复、瓣环成形术、三尖瓣置换装置等。