二三类医疗器械产品注册需要提供什么资料

先送大家一首诗吧,专业知识是立身之本,但能不能做成事,还需要自身的文化积淀

人生阅历来自于不断的体验,反思和痛苦,好的坏的都得接受,是被动的结果

文化积淀是多多读书,多看报获得的

春江浩荡暂徘徊,又踏层峰望眼开

风起绿洲吹浪去,雨从青野上山来

尊前谈笑人依旧,域外鸡虫事可哀

莫叹韶华容易逝,卅年仍到赫曦台

一首毛泽东的七律和周世钊先生送给大家,就当周六早晨醒醒脑吧



二三类医疗器械产品注册资料:

1.产品型号规格和包装说明

2.适用范围和禁忌症

3.生产制造信息

应当明确产品生产工艺流程,可以采用流程图的方式,说明其过程控制点,

有多个研制和生产场地的,应当概述每个研制和生产场地的实际情况

4.产品技术要求

5.产品注册检验报告产品说明书和最小销售单元的标签样稿、安装和使用说明或者图示

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明、产品维护和保养方法、特殊储存、运输条件和方法、生产日期、使用期限和失效日期、配件清单。

配件清单要包括配件、附属品、损耗品、更换周期和更换方法

it's all,有不懂的可以私信我

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