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3、FMEA中探测度的识别
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工具方法篇之控制计划 第2部分
目录
一、控制计划在体系标准中的定位
二、控制计划的目的和作用
三、“控制计划”控制什么？
四、开发和实施控制计划的益处
五、控制计划的开发方式和输入
六、控制计划的应用范围和更新
七、什么情况下可以使用相同的控制计划
八、对控制计划的内容的要求
九、控制计划的内容或要素
十、IATF16949:2016标准中和控制计划相关的其他内容及要求
十一、不同过程类型的控制计划
这篇文章是从IATF16949:2016版标准的角度讲解控制计划，但不管从哪个角度说，原理都是一样的，这点需要特别注意，只不过是表达方式的差异而已。
这篇文章适用于想对控制计划的理论有深入了解的人员，这也是体系标准解读的内容。
为了将控制计划相关内容说得尽量完整，所以将第二版《APQP参考手册》中第六章的内容也放在这篇文章中。所以这篇文章是结合IATF16949:2016版标准和第二版APQP参考手册来说明和介绍控制计划。
APQP参考手册第六章为《控制计划方法》（Control Plan Methodology）, 但从Methodology的英文意思，以及控制计划的定位来讲，翻译为“方法学”更合适。因为控制计划在APQP参考手册中专门占据一章的篇幅，也可见其“地位”不一般。
在《控制计划篇第1部分》中介绍过的内容，不再过多重复，但为了整篇文章的完整性，会视情况进行简单的和必要的回顾。
一、控制计划在体系标准中的定位
在16949标准中，控制计划的条款是属于ISO9001标准条款之“生产和服务提供的控制”的补充条款，从这个角度出发也更有助于理解控制计划的含义。
提供给顾客的产品的所有组成部分，包括系统、子系统、部件或材料，散装材料和零件等所有层次，以及和它们相关的所有制造活动或制造现场，都应该有控制计划进行管控。
2016版16949标准相比ISO/TS16949:2009版标准有一个变化点，也是对标准的改进，因为ISO/TS16949:2009版标准只要求对提供给顾客的产品的不同层次的组成部分开发控制计划，未强调“制造现场”，所以2009版标准的表达有些不严谨。
比如交付给顾客的产品的组成部分中有一个子系统，这个子系统涉及到多个制造现场或制造活动，如果这个子系统的控制计划只涵盖了一部分制造现场，或者说这个子系统的一部分制造活动未在其控制计划中体现，那么这个控制计划是不完善的。2009版16949标准只是从产品有关的组成部分角度要求“建立”控制计划，没有对控制计划从制造角度进行要求，所以有可能出现上述案例出现的漏洞。
比如按照ISO/TS16949:2009版标准审核，不同层次的系统或零部件都有控制计划，也符合标准中对控制计划的其他要求，这就符合控制计划的条款要求了。如果一个部件有3个制造现场，而控制计划中只体现了2个制造现场，那么很明显，这个控制计划是有问题的，但是仅仅从控制计划相关的标准条款来判定，符合标准条款要求，虽然可以利用 “生产和服务提供的控制”条款从逻辑上评为不符合项，但是从控制计划条款来说，是不严谨的，所以IATF16949:2016版标准增加了从“制造现场”角度对控制计划的要求，不但产品及其所有组成部分都要有控制计划，而且和产品及其组成部分相关的制造现场也都要涵盖在控制计划中。
简单点说，IATF16949:2016版标准从两个维度对控制计划进行了要求，不但要针对产品及其所有的组成部分开发控制计划，还要覆盖产品及其组成部分的所有制造现场。虽然标准中说的是“相关”制造现场，但是从日常用语来说，就是要求所有和产品以及组成部分相关的制造现场都需要开发控制计划。
IATF16949:2016版标准之8.5.1.1条款对控制计划的要求如下：
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。
8.5.1.1 控制计划
组织应对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制订控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客有要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。
组织应在控制计划中包含以下内容：
a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证；
b）首/末件确认，如适用；
c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法；
d）顾客要求的信息，如有：
e）规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在必须时更新：
f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；
g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；
h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适当时；
i）以基于风险分析的设定频率。
如果顾客有要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
不管是2009版标准的7.5条款还是2016版的8.5条款，条款标题都是“生产和服务提供”，这个标题的内容或含义包括从产品生产到提供给顾客，范围很大，但是 “制造现场”的定义很狭义，这点要注意，如果局限地应用标准，那么就会不满足实际需求。只需要记住这个关键点，控制计划要确保交付给顾客的产品符合顾客需求，也能确保公司经营需求。
用第二版APQP参考手册的话来说就是：“控制计划是整体质量过程的不可或缺的一部分，并且是用作一个动态文件。因此，本章应当和其他相关文件结合使用。质量策划过程的一个重要阶段就是控制计划的开发。控制计划是控制零件和过程的系统的书面描述。”
想一想六西格玛的几个阶段，控制阶段或维持阶段是必要的阶段划分，而实施控制的前提是先明确控制方法或控制策略。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
用体系标准的语言就是：“控制计划是质量计划的输出”。从2009版16949标准的内容可知，标准中的质量计划（策划）指的是“产品实现”策划，而先期产品质量策划APQP也是对应的“产品实现”，从APQP参考手册也可知道，控制计划也是APQP的输出，16949标准中的质量计划或质量策划只是翻译和表达的差异，和先期产品质量策划APQP是一回事，都是对应“产品实现”。
二、控制计划的目的和作用
在第二版APQP参考手册中这样介绍控制计划：“控制计划方法的目的是根据顾客要求，制造优质产品。它是通过提供一个结构性方式来为整个系统设计，选择，和实施增值控制方法，来实现上述目标的。控制计划为最小化过程和产品变差的体系提供了一个书面概述。”
从上述内容可以知道，控制计划是为了满足顾客需求，确保产品合格。不管是 “满足顾客需求”，还是确保 “制造优质产品”，这些目的很“宏观”，这就说明控制计划的内涵也很广义，所以才称得上“控制计划方法学”。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
控制计划为“最小化过程和产品变差”的体系提供了书面概述，表示按照控制计划的内容落实，能最小化的降低和控制变差。什么是 “最小化变差”？就是尽最大的能力，该控制的都控制了，是相对最优的控制策略，能把风险控制到最小程度。最小的不确定程度，这就是控制计划的内容所要达成的效果。
控制计划也是一个“结构化”的方式或方法，控制计划的内容是简单的、必要的、有效的结构设计，所以能确保实施增值控制。什么是增值控制？该控制的都进行控制，不该控制的不控制；该控制到什么程度就控制到什么程度，不投入过度的或不合理控制资源，既能控制风险，又能防止产生浪费。
什么该控制？什么不该控制？控制程度怎么策划？控制计划根据设计风险（例如FMEA）进行控制，根据风险程度策划控制程度。
增值的控制方法还有另一个维度的解释，是从控制计划的内容和结构设计体现的。控制方案的本质是什么？确保满足要求，具体包括控制的范围（产品和过程特性）、想达到的要求（规格或基准）、测量（现状和要求的偏离情况）、调整（反应计划）。
在产品生命周期的早期阶段（比如原型样件和试生产阶段），控制计划的主要目的是将过程控制的初始计划文件化，并交流沟通。也就是说结构化是为了通用化、简单化、以达到广泛应用的目的，再加上文件化是为了便于沟通和交流。所以在APQP参考手册简介中说产品质量策划和控制计划指南的益处是：“降低了顾客和组织产品质量策划的复杂性；组织有更便捷的方式可以和供应商进行产品质量策划要求的沟通。”
在量产阶段，控制计划能指导在制造过程中怎样控制过程，确保产品质量。控制计划是控制方案或控制策略，需要将控制计划中策划的内容落实到后续的生产过程中。
在体系标准的语境中，沟通（communication）或交流有更广泛的含义。不仅仅局限于面对面沟通，信息的传递也是沟通，文件就是沟通的媒介或形式。
在第二版APQP参考考手册思维简介中这样介绍控制计划：控制计划是对零件（或产品）和过程控制系统的书面描述。不同的控制计划覆盖三个不同的阶段：
样件：在样件制造过程中，对尺寸测量，材料和性能测试的描述。
试生产：在样件之后，批量生产之前，对尺寸测量，材料和性能测试的描述。
生产：大量生产过程中，对产品/过程特性，过程控制，测试，测量系统的综合文档。
不管是APQP参考手册的简介，还是APQP参考手册的第六章，都说了控制计划，可见控制计划的不一般。控制计划和“同步工程”是属于同一“档次”和“地位”的方法。
从广义上说控制计划是要确保整个产品实现的受控，但在实际操作中更偏重于以产品为导向为目标，因为产品是顾客需求的，也是过程的结果，所以是结果导向。不管是产品开发过程中的样件，还是过程设计确认的样件，以及量产后的产品，都是以产品为出发点展开控制。注意，以产品为导向，以结果为导向，不是不重视过程，因为过程是为了输出合格的产品。
如果真正把控制计划进行广义地应用，控制计划就是控制策略、控制方案等，所以过程流程图、FMEA、控制计划三个工具是策划大多数活动的关键点，是基本逻辑上的内容。
从表面看控制计划好像涵盖了三个阶段，实际上说的样件需要控制，样件之后和批量生产之前需要控制，批量生产之后需要控制，实际上已经涵盖了各阶段，把产品实现分成了三个大的阶段，样件针对的是产品设计确认，试生产针对的是过程设计确认，生产控制计划针对的是量产。试生产控制计划的定义是样件之后和批量生产之前，是一个大的范围，不仅仅是指一个节点或其中的某一部分。
从控制计划定义上理解，控制计划针对的是产品和过程的控制，不仅仅是针对产品，更不仅仅是产品的测试和检验，如果仅仅是产品的测试和检验，还不如叫检验或测试计划更合适。控制是为了达到目的，不偏离目的和要求，降低和控制风险，这才是控制的本质。检验或测量仅仅是控制的一部分。
样件控制计划要确保样件满足需求，不仅仅是样件制造完的检验和测试。合格的样件需要过程的保证，如果没有任何策划，仅仅是检验样件的质量，而忽视过程是否受控，这不是真正的样件控制计划。试生产控制计划也是同样的道理，如果非要把试生产和样件控制计划编制成“检验计划”或“测试计划”，那不但和DVP或测试计划重复，实际也起不到什么实质作用。
退一步讲，不要光被16949标准附录A的内容局限住，附录A是对标准的补充，标准要求不能忽略，要在标准内容要求的前提下再考虑附录A。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
三、“控制计划”控制什么？
在《工具方法篇 控制计划 第1部分》的第七章节《控制计划的输入》中提到过2009版16949和2016版16949的变化点，即由FMEA变化为“设计风险”。
在ISO/TS16949:2009版标准中只是说控制计划要考虑DFMEA和PFMEA的输出，没有具体说清楚要考虑FMEA输出的什么内容，不具备严谨的操作性，在标准中没说清楚控制计划和FMEA的联系，而IATF16949:2016版标准说控制计划要显示 “设计风险分析”和“制造过程风险分析”，比2009版标准更具体、更严谨、也更加灵活。
“设计风险分析”是不是比DFMEA和PFMEA更灵活？只要进行了设计风险分析就可以，标准改进的地方很多，但是这些改进的小细节却容易被忽略。
控制计划的目的是什么？确保达到预期结果。只有把风险或不确定都控制了，才能达到预期结果，所以要达到预期目的，就要控制风险。如果说控制计划承接FMEA，是比较狭义和局限的，如果有的公司在实际工作中没有应用FMEA，或者是风险分析的方法名称不同，但是也分析风险了，也能达到相同的效果？这不可以吗？所以直指本质，更加严谨！
另外，在实际工作中会有各种情况，但是标准条款不可能说得很详细，因为每个公司的情况都可能有差异，所以标准大多数只是明确要求，而且要求很严谨，很完整，以防止标准出现漏洞。比如在产品设计时，最起码在两个阶段要进行设计风险分析，一个是在产品报价前的可行性分析，因为能设计出满足顾客需求的产品是最基本的前提，所以要策划和构想产品的初步或大体的设计方案，并作为成本分析的基础。
产品的设计思路、设计方向、或者是可能采用的不同的设计方案，也是需要风险分析的。在设计方案或设计方向确定之后再进行详细设计，这是第二个需要进行设计风险分析的阶段。一般的FMEA可能只是包含详细设计的内容，不一定包括设计方案策划、选择、决策时的风险分析，这个例子可能不恰当，只是想说明FMEA不一定能包括所有设计风险，因为别的文件也有可能承载了风险分析的作用，如果仅仅要求控制计划只承接FMEA的风险，不一定严谨，不如直接说本质，就是控制计划要承接和管控所有设计风险。所以2019版标准不但将FMEA变成了“设计风险分析”，还增加了“过程流程图”，因为过程流程图也有预风险分析。
从以上内容可以知道，2016版标准比2009版标准的确改进了很多，但是这些改进的细节却容易被忽略，所以标准的解读最好是多关注细节，以利于标准的实际应用，如果只是大概了解一下标准的含义，那可能不容易发挥出标准应用和实施的作用和效果。
比如设备的选型，选择的原因和风险分析可能也会包括维护的便利性，维护和使用方法、维护和使用成本等，所以设备选型、维护保养等内容很有可能在别的文件中，不一定叫FMEA，但是也包括风险，也是基于风险进行的策划。比如现有设备产能满足新项目的产量需求，不需要购买新设备，但是相同型号的设备可能有多个，选哪个设备更合适呢？这其实也是过程设计，也需要风险分析，但是这样的风险容易被忽略，把过程设计仅仅局限于在已选择好的设备上设计工艺参数。所以风险分析不一定都在FMEA中，也可能在过程流程中，还可能在设备选型方案中。控制针对的是风险，而不仅仅是针对某个具体文件，除非某个文件承接或包括了所有风险，那控制计划就直接承接某个文件。
如果再细节分析和解读，设计风险包括什么呢？可能不满足设计要求的情况才是风险，那设计要求有什么？当然是很广泛的，千万不要把标准只局限在“质量”范围内，如果这样认知就太“误解”顾客和标准了。顾客需求的是QCT，在16949标准中说的不仅仅是质量，还有精益生产，还有交付等。
如果FMEA包含了所有的风险分析，那么控制计划只承接FMEA的风险，那是可以的。但是需要注意的是，控制计划不仅仅是为了保证交付给顾客的产品符合要求，还要确保成本和安全，而成本、效率、和安全都是设计要求，从制造过程设计角度而言，过程流程图可以体现过程设计的整体结果，并包含变差源，所以过程流程图也需要控制计划承接。不管怎么说，从标准角度这样说是很严谨的，至于实际操作就要根据实际情况了，原则是不要偏离标准意图，也不要给公司增加负担，而且还要有效或管用。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
四、开发和实施控制计划的益处
在APQP参考手册中这样介绍控制计划方法的益处：
质量：控制计划方法减少了浪费，改进了产品在设计，制造和装配过程中的质量。这一结构性论证为产品和过程提供了一个彻底的评估。控制计划识别过程特性，并且也识别导致产品特性变差（输出变量）的变差来源（输入变量）的控制方法。
顾客满意：控制计划将资源侧重于对顾客重要的特性有关的过程和产品。资源在这些重要项目上的合理分配可以在不牺牲质量的情况下，降低成本。
交流：作为一个动态文件，控制计划识别并传达了产品/过程特性，控制方法，和特性测量中的变更。
从上面内容可知，控制计划方法能减少浪费，能管控影响产品质量的变差源，也就是能通过对过程的管控以利于达到预期的结果。
控制计划根据顾客需求以及风险程度通过结构化的方法策划控制程度，控制程度和风险程度是匹配的，所以能确保控制资源的合理分配，既能保证质量，又能降低成本。话不多，内涵丰富，既保证质量，还要降低成本！
在FMEA的相关文章中说过，特殊特性不但要识别还要管控，只有管控了才能确保满足顾客要求。不仅仅特殊特性需要管控，所有顾客需求的特性都要满足顾客要求，控制才能确保满足顾客要求。通过控制计划能体现和传达，特性、控制方法、测量的变更信息，控制计划这个文件也能起到交流信息的作用。
五、控制计划的开发方式和输入
为了达到过程控制和改进的有效性，必须对过程有一个基本了解。为了对过程有一个更好的了解，就需要建立一个多方论证的小组，并利用所有可用信息来开发控制计划，信息例如：
过程流程图
系统/设计/过程失效模式与影响分析
特殊特性
从相似零件得到的经验
小组对过程的了解
设计评审
优化方法（例如：QFD，DOE等）
在上述APQP参考手册第六章的内容中也可以看出，多方论证主要是为了收集和利用信息，以达到对过程有更好的了解，考虑到所有受影响的方面，防止决策的片面性。
控制计划是控制风险，是为了满足要求，风险就是可能偏离或不满足要求的情况。所以控制计划的输入就是要求和风险，从这个本质上进行分析，就更容易理解控制计划的输入，不管文件名称是什么，其目的相似或相同即可，这样从工具方法的原理或本质上进行理解，就能根据各个公司的实际情况进行运用。
风险包括已发生的风险（以往问题和经验），以及潜在风险。在FMEA的相关文章中介绍过特殊特性的本质就是影响程度，影响程度和风险程度有很大的相似点，而且严重度或影响就是风险评估中的一个因素。特殊特性的识别和标识就是为了得到额外的控制。
体现要求的文件内容，以及对风险进行改进的对策或措施，都是控制计划的输入，都需要落实到后续的管控中。至于在实际工作中具体有几个文件需要控制计划进行承接，视公司具体情况而定，比如所有风险和措施，包括以往经验和设计评审的内容都完善和沉淀到了FMEA中，那么控制计划主要承接FMEA即可。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
六、控制计划的应用范围和更新
APQP参考手册中说 “控制计划方法”可以适用于制造过程和技术的广泛领域。但是控制计划不并不替代作业指导书，因为作业指导书是包含更详细作业要求的文件。
因为控制计划主要是侧重于控制方面的内容，详细的作业和操作，或者具体的细节可能需要在具体的作业文件、工艺文件、或技术文件中体现。
和第四版FMEA参考手册的要求相似，APQP中的“控制计划方法”也是要求了最小化的信息元素，格式不作限制，只要满足基本的和必要的内容即可。
如果从需要控制的活动的角度来说，“控制计划描述的是在每个阶段（进货，过程中，出厂，阶段性要求）所要求的措施，保证所有过程输出都在受控下进行。”
所有影响顾客需求的活动或过程都需要在受控下进行，这是原则性的要求。有了这个原则性要求，更有利于识别需要控制的具体活动和细节。比如仓储、物流等有可能影响产品质量吗？当然可能了，所以只要是影响质量的因素，都需要纳入控制计划的范围。
“阶段性要求”是指控制计划的内容，是针对“要求”而言，不要被“阶段性”迷惑。通俗地讲就是：有什么要求那就都加入到控制计划中进行管控，不管阶段怎么划分，不管有什么要求，把要求都管控了就行了。
满足顾客需求是站在顾客角度，需要控制的内容不仅仅是满足顾客需求，也要满足公司经营需求和成本要求等，所以控制计划不仅仅包括狭义的“质量”维度，而应是包括所有影响顾客和公司满意的因素。
在IATF16949:2016版标准之8.5.1.1的g）条款说：“当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）。对控制计划进行评审，并在必须时更新”
从上面16949标准的内容是不是可以看出控制计划的范围其实很广泛？！包括发生影响生产量的变化都需要评审控制计划，影响生产量为什么还评审控制计划啊？请想一想PPAP参考手册的节拍，PPAP不但要确认质量，还要确认节拍，节拍就是评估交付能力。生产量影响什么啊？影响交付啊。所以控制计划不要仅仅狭义地局限在质量范畴，控制计划应包括很广义的范围。
既然知道了控制计划需要控制的范围，那么这些范围内发生变化就需要评审和更新控制计划，这是从内容和范围的角度去理解。从本质和原则上理解，影响顾客需求的因素变化、影响“生产和服务提供”的因素变化、影响质量的因素变化、影响公司经营管理需求和要求的因素变化，都需要评审和更新控制计划。
简单地说一说测量、物流、供应货源的管控意义。测量是实施控制的要素，测量了才能知道是否满足要求或偏离要求，这是理论的解释。从实际工作上说，测量工具或测量方式影响测量结果，而且测量也是包含在控制计划中的很重要的内容，所以不管是从控制计划的组成内容来说，还是从对质量的影响角度来说，只要测量变化了，都需要评审和更新控制计划。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
控制计划要根据顾客要求或需求策划控制，通过实施控制满足顾客需求。从顾客的需求或要求来讲，及时交付是最基本的要求或需求，物流的管理是满足交付的关键一环。另外，从质量管控的角度来讲，物流也可能影响质量，所以物流包括进货等也是控制计划的内容。
供应货源的变化可能使供应商的产品质量水平和交付能力发生变化，也就是质量风险和交付风险发生变化，所以控制程度可能也需要进行调整。
IATF16949:2016版标准的8.5.1.1条款关于控制计划评审和更新的内容如下：
织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在必须时更新：
f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；
g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；
h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适当时；
i）以基于风险分析的设定频率。
在控制计划的评审和更新要求方面，从表面看IATF16949:2016版标准比ISO/TS16949:2009版标准增加了以下内容：
f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；
g）生产量；
h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适当时；
i）以基于风险分析的设定频率。
组织已经向顾客发运了不合格品，表示控制计划有效性不足，未能有效控制产品实现过程，因为控制计划就是用来确保满足顾客和公司需求，发运了不合格品，就需要重新审视控制计划的合理性。从实际工作角度来说就是：不合格发运到顾客端，顾客投诉了，那就需要分析原因，防止再次发生，就要采取控制措施，根据措施的有效性或效果，对控制方法进行更新。需要注意的是，发运不合格品不能完全等同于顾客投诉，侧重点不同，而且顾客投诉的范围更大，因为导致顾客投诉的因素很多，而不合格品发运到顾客端只是因素之一。
基于风险的频率设定也是一个广义的范围，因为控制计划就是控制风险，风险有变化，控制的程度也会有变化。
从表面看，从表面看IATF16949:2016版标准比ISO/TS16949:2009版标准增加了一些内容，但是从本质看，ISO/TS16949:2009和IATF16949:2016没有实质性的变化，只是表达方式有了变化。因为ISO/TS16949:2009的7.5.1.1中关于控制计划的评审和更新的要求，引入了7.1.4,条款，而7.1.4条款涵盖的是整个“产品实现”的变更，从16949标准的策划和设计角度，产品实现包含产品设计、过程设计、产品生产和交付等所有内容，所以从本质上理解其实没有实质的变化，只是表达的差异而已，但是要想学习好16949标准，结合2009版和2016版一起学习更有利于正确和高效地理解标准。
还有一个小细节也需了解一下，2009版关于控制计划评审和更新的要求中把FMEA变成了2016版的“风险分析”，这一点是2016版16949标准的显著变化，因为风险分析比FMEA更严谨、适用范围更广泛。
在第二版APQP参考手册中说：“在日常的生产运行中，控制计划提供了用来控制特性的过程监控和控制方法。由于过程预期应当被不断更新改善（是应当持续改善的意思），所以控制计划反映了面对这些变动过程状况的相应策略。”这里也说控制计划反应了面对变动的策略，所以说控制计划也是控制策略。
控制计划在整个产品生命周期内被维护并使用，所以控制计划是一个动态文件，它反映现行使用的控制方法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制方法的评估和修订而更新。控制计划模板中的相关内容在实际中发生改变了或受影响了就需要评审和更新，受影响就需要评审，这是需要注意的，不能都等到不适用了再去纠正。
七、什么情况下可以使用相同的控制计划
IATF16949:2016版标准的8.5.1.1条款比ISO/TS16949:2009版标准的7.5.1.1条款还增加了如下内容：“采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。”虽然是新增内容，但是这个变化点是很严谨的，而且引入和补充了和PPAP参考手册中相同的内容。没有说引用PPAP参考手册内容，表达的细节需要注意一下，因为成熟的经验和方法不是哪一个标准或手册的“专利”。这也说明了16949标准也是一直在完善和进步，也可以说16949标准是有滞后性的。
第四版PPAP参考手册中2.2.7控制计划的内容如下：
“组织必须制定一份控制计划来规定用于过程控制的所有方法，并且此控制计划须符合顾客特殊要求（如:先期产品质量策划和控制计划参考手册）注：如果组织已评审了新零件的共性，则同族式零件的控制计划是可接受的。”本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
不是所有的零件是否可以直接共用，前提是先评审是否可以共用，而不是理所当然地直接共用。相似的就一定能共用？看看FMEA和控制计划的内容，如果每个内容都是相同的才能共用。
所以PPAP参考手册也很严谨，在2.2.4、设计失效模式及后果分析（DFMEA）的备注中说：“同一份设计FMEA可能适用于同族式的相似零件或材料。”看看这用语，是不是很严谨，“可能”适用于……，没说“一定”适用于……但是不知有多少人很直接地理解或认为相似或同族的就可以通用。如果从实际工作出发再结合顾客的立场去解读标准，基本上不会偏离标准意图。
还有一个关键点需要注意，不是所有的 相似“产品”都有可能共用一份控制计划，有的产品是系统或子系统，有的产品是零部件，在IATF16949:2016版标准和第四版PPAP参考手册中说的是“零件”，至于为什么仅仅是相似“零件”才“有可能”共用一份控制计划呢？结合实际工作想一想就明白了。
从以上对标准内容的解读可以看出，如果对比新旧标准，以及对比其他的参考手册和资料，结合实际工作，对解读标准是很有帮助的。而且标准的很多细节变化对实际工作影响也是很大的，当然也更影响标准应用的有效性。
如涉及到ISO9001或16949标准的内容，对标准的解读经验或技巧会在文章中说出来，以供大家参考，为后续的标准学习提供经验。
总之，如果根据风险程度，所要采取的控制程度、控制方法是相同的，就可以采用相同的控制计划，这是本质。不是仅仅依据相似的零件就采用相同的控制计划，本质是控制策略、控制程度相同就可以共用同一份控制计划，关键是还要确保后续的控制是有效的。举个简单的例子，检验方式相同吗？抽样频率和抽样数量相同吗？风险相同吗？控制方法相同吗？
比如相似的零件有时也不能确保风险相同，因为零件相同不代表工装“质量”相同，使用的设备可能也有“设备能力”的差异。产品设计没问题，但是工装有不足的地方，如果工艺参数上也不能弥补，这时即便是相似的零件，风险也是不同的。风险不同，控制程度就可能有差异，从实际工作出发可能就不会采用相同的控制策略或控制程度。
所以在16949标准附录A中又说：共同的或相同的生产过程，不仅仅是相似的零件就可以共用一份控制计划。
八、对控制计划的内容的要求
8.5.1.1 控制计划
组织应在控制计划中包含以下内容：
a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证；
==》对制造过程控制的方法或手段都要包括在控制计划中，除此之外，作业准备验证也要包括在控制计划中，也可以说只要是有要求的地方基本上都需要控制，不管是对“过程中”进行控制，对于“过程前的准备”的效果也要控制。这里其实还有另一层含义，其实是在说作业准备验证也是“控制”，控制的是作业准备的效果。比如全尺寸测量，这既是控制的内容，也是控制的方法。
第四版PPAP参考手册中2.2.7对控制计划的要求内容：“组织必须制定一份控制计划来规定用于过程控制的所有方法，并且此控制计划须符合顾客特殊要求（如:先期产品质量策划和控制计划参考手册）”从以上内容可以看出，所有过程控制的方法
b）首/末件确认，如适用；
==》首末件确认是2016版16949标准对控制计划相关的新增内容，首末件确认也是控制方法，也应该属于控制计划的内容，但是标准中没有强制要求做首末件确认，只说“如适用”。为什么首末件确认不是强制要求啊？一方面因为这是管理要求，根据管理需求策划的；另一方面是有的产品和工艺不一定能做首末件，这属于细节的要求，相当于对公司是更具体的管理要求，从标准的特点来看，一般不会出现这样性质的要求。如果是顾客对供应商的特殊要求，是可以的。
从首末件确认也可以延伸到额外的制程的抽检，或全检，这些也属于控制方法，这些也是基于制造过程设计的风险、产品的重要度、以及质量索赔风险等综合因素，策划的额外控制。
c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法；
==》在前面的文章中而已提到过，特殊特性的定义和识别，不仅仅是为了表示“特殊”，还表示需要“额外的”控制，控制体现在哪里啊？当然要体现在控制计划中。请参照《注册质量工程师手册》第9章的内容。
图片FMEA分类 额外控制的图片
d）顾客要求的信息，如有：
==》顾客对控制计划的内容有什么要求？比如有的顾客会特别强调将3C的检验体现在控制计划中。其实3C的要求不强调也应该在控制计划中体现。在实际工作中，顾客可能会有各种要求，按照顾客要求执行即可，如果顾客没有要求，那就忽略这个条款的内容。
e）规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。
==》控制是为了什么啊？控制是为了满足要求，不偏离要求，以及不满足要求后的调整,所以控制计划中要有“反应计划”,对不受控的情况采取措施，不能说有问题就算了，这不是完整的控制，所以要形成PDCA闭环。如果想从更本质上了解“控制”的涵义，可以了解一下“控制论”，但是“控制论”和“系统论”等理论的基础都是相似的，都是哲学的具体应用而已。
不合格就是过程输出未满足预期，属于过程失效模式；当过程不稳定或统计能力不足，表示过程有异常，当未满足统计能力要求，这时需要采取反应计划。
2009版标准中只是规定“过程变得不稳定或未达到统计能力时”启动反应计划，2016版标准增加了“当检测到不合格时”，也要规定反应计划，这又是标准的提升。因为统计能力低，不表示就一定出现不合格，但是出现不合格，也不能等同于统计能力低，这就是SPC的两类错误，所以2016版标准把两种情况都考虑了，是对标准的完善，使标准更加严谨了。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
如果过程设计本来就过程能力不足，那就直接采取防错或100%检查的控制手段，这种情况不是反应计划的范围，是控制方法，就像很多顾客在供应商手册中要求供应商对CPK不满足1.33的特性进行100%检查或防错。反应计划是指应该达到的效果，实际未达到预期效果时，计划要采取的行动或措施。
在16949的“制造过程的监视和测量”条款中可以看出，当过程不稳定和能力不足时需要启动控制计划中的反应计划，说的是什么情况下“启动”。
对于“制造过程的监视和测量”关于“反应计划”的翻译，2009版16949比2016版翻译得更准确，更容易理解。但是2016版比2009版新增了一些内容，有了一定的完善。
用符合中国人阅读习惯的方式翻译：组织应在特性不稳定和统计能力不足时启动控制计划中的反应计划。应评估统计能力不足和不稳定时对规格的符合性的影响，根据影响程度制定合适的反应计划。如果直译过来，不符合汉语的阅读习惯，好像也理解不了什么意思。有时对照新旧标准的变化，才能更容易和更准确地解读标准含意。
统计能力不足和过程不稳定对规格符合性有什么影响？需要先说一下什么是规格符合性。超出规格就是不合格，在规格范围内的产品就被接受，这就是产品的规格符合性。学过SPC的应该知道，规格限和统计的控制限是不同的，规格限是指从产品设计角度规定的接收标准，控制限是从统计学角度计算出来的，用于统计过程控制。统计不受控不等同于产品不合格，但不受控会增加不合格的概率，因为过程统计不受控也表示过程不稳定。统计能力不足是表面风险，真实风险是可能发生不合格（影响规格符合性），所以过程统计能力不足或过程不稳定时，要评估产品不合格的风险。
九、控制计划的内容或要素
综合16949标准和第二版APQP参考手册第六章《控制计划方法》对下面内容进行解释和说明。按照16949标准的附录A中的要求，控制计划至少包括以下内容：
字母a-l为16949标准附录A的要求，数字为APQP参考手册第六章的内容。
综合资料
a)或（2）控制计划编号或编码
在适用时，填写控制计划编号用于跟踪，对于多页的控制计划，则填写页码（第页，共页），就相当于文件和记录的编号一样，方便管理和检索。
（10）编制日期：填入初次编制控制计划的日期。相当于在控制计划中显示控制计划的初始编制日期。
b)发布日期和修订日期，如果有，或（9）和（11）组织/工厂批准日期和修订日期，如需要
获取负责的制造厂的批准（如需要，参见相应的顾客特殊要求）。
填入最近更新控制计划的日期。
这些内容可以根据顾客要求和公司需求自行设置和调整。
c)顾客信息（见顾客要求）或（12）和（13）顾客批准/日期
根据顾客要求体现顾客要求的信息，包括顾客的批准信息。有时可能需要顾客不同的职能进行批准，比如有时需要顾客的工程部门批准，还需要顾客的质量部门（如顾客的供应商质量代表）批准，按顾客要求执行即可。
（14）其他批准/日期：获取其它同意的批准（如需要）。
d)组织名称/现场的编号和l)负责的功能组/区域：Functional group/area responsible
或（5）组织/工厂和（6）组织代码（供应商代码）
填入准备控制计划的公司名称和相应的分部/工厂/部门名称，按顾客要求填入识别号或代码。
指的是适用范围
e)和g) 或（3）：零件编号以及最新更改等级或工程更改（变更）等级
填写受控制的系统，子系统和零部件的编号。当适用的时候，填入源于图纸规格的最新的工程变更等级和/或发布日期。
f)或（4）零件名称/描述
填入受控制的产品/过程名称或描述。这里的过程指的是宏观的“大过程”，比如某产品的组装过程，组装过程是“大过程”，具体还有很多组装的步骤就是“小过程”。 k)或（16）指的是“小过程”或具体的操作步骤。
h) 或（1）涵盖的阶段（原型样件制造、投产前、生产）：显示控制计划的相应的类别。
i)或（7）关键联系人或主要联系人/电话
填入姓名，电话号码，其他联系方式：比如负责控制计划的主要联系人的E-mail。
（8）核心小组：填入姓名，电话号码和其他联系方式，比如：负责准备控制计划最新修订人员的E-mail，建议将所有小组成员的姓名，电话号码和场所都包括的附带的分配表中，可以当作控制计划的附页。
需要注意的是，因为控制计划是动态更新文件，所以是填入最新的修订人员的姓名和联系方式，以便进行沟通和联系。
j)或（15）零件/过程步骤编号
该编号通常参照的是过程流程图。如果有多个零件编号存在（装配），列它们的零件号及其过程。这里的编号指的是对过程步骤的编号，而（18）指的是对产品和过程特性的编号。
k)或（16）过程名称/作业（操作）描述
系统，子系统，零部件制造的所有步骤都在过程流程图内有描述。识别流程图中最能描述受处理的活动的过程/操作名称。就是把具体的和详细的作业细节描述出来。
过程控制的c)和（17）制造用机器、装置、卡具、夹具、工装（适当时还包括标识符）
对于描述的每个操作，识别其所用的设备，例如：机器，装置，夹具，或其它制造工具。
比如过程设计时策划出合适的设备，后续生产就使用具体的某个或某类设备，控制设备的变差，这也是过程控制的一部分。有时即便是相同型号的设备，稳定性也不同，不同的产品需要对应具体的某个设备才能保证产品质量。
产品控制和过程控制
产品控制的a)与产品有关的特殊特性 和过程控制的b)与过程有关的特殊特性、其他要控制的（产品或过程）特性（编号）
或（18）、（19）和（20）
可以从中收集计量或计数数据的过程或其输出（产品）的显著特征，尺寸或特性。适当的时候可以使用目视辅助。
显著特征、尺寸、特性都是用来描述或定义产品的，属于不同的维度，如果用汉语的习惯和现在的国内语言环境，通用地讲可以统称为过程和产品的特性，比如咱们可以称呼外观特性，功能特性等。在汉语环境下，从理解的效果来说，统一使用 “特性”对没有任何理解上的干扰。特性可以分为计量和计数两种类型，只要是能识别的特性都可以进行管控，除了目视辅助才能识别的特征外，还有的特征只能是目视才能检查。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
（19）产品特性是在图纸或其它主要工程信息里描述的一个零件，零部件或总成的特征或属性。核心小组应当从所有来源中识别构成重要产品特性的特殊产品特性。所有特殊特性都必须被列在控制计划里。此外，组织还可以列出在正常操作中被例行跟踪的过程控制的其它产品特征。
也就是说特殊特性必须在控制计划中体现，其他需要管控的普通特性每个公司根据情况去体现。注意，不体现不是不控制，不体现只是不“专门”体现而已。比如有的特性不是特殊特性，也需要在首件检验或制程抽检时检验，但不是所有的普通特性都在制程检验中进行检验，因为有的特性根据风险分析和评估不需要在日常生产中管控，在定期的全尺寸全功能中检验即可，全尺寸全功能就包括了所有特性，而全尺寸全功能的检验频次也是控制计划中的内容。
（20）过程特性是与已识别产品特性有因果关系的过程变量（输入变量）。过程特性只能在其发生时被测量到。核心小组应当识别过程特性，并控制过程特性的变差，将产品变差降低到最小。每个产品特性里可以对应一个或多个过程特性。在某些过程里，一个过程特性可能影响到多个产品特性。
18）编号：如需要，可以将一个相互参照的编号分配给所有使用的文件，比如，但不限于：过程流程图，FMEA，图纸和其它目视标准。工作单位可选的示例及其解释，可以参见补充文件K和L。
对产品和过程特性进行编号是为了方便管理，比如方便检查和核对等。
在补充文件K的特殊特性工作单中这样介绍：
描述/理由说明栏包括了经跨职能小组一致同意的所有过程和产品的特殊特性。每个列出的特性都有一个序列号，确保在控制计划完成时，不会被供应商遗漏。为每个特殊特性建立一个理由说明栏，并将信息添加到列表内用作说明。在必要的时候，可以用补充表格（补充文件L）来描述测量点和坐标。本表格是作为控制计划的扩展。
以上内容简单点说就是把每个特殊特性都编上号，并说明被列为特殊的理由，用来进行核对和检查，因为按编号进行检查能防止特殊特性被遗漏。如果再进一步方便核对，可以在2D图纸上分区管理（比如建立横纵坐标，按照一定距离分别用数字和字母分区），把特殊特性对应到图纸上的具体位置上，更方便查找。对于3D数据，可以用坐标点。
21）特殊特性分类：应顾客要求使用适当的分类（参见顾客特殊要求），来制定特殊特性的分类，或者这一栏也可空着用来填写其它未指定特性。顾客可以使用特有的符号来识别重要特性，例如那些会影响到顾客安全，法规符合性，功能，配套或外观的特性。
（22）-（25）方法：使用程序和其它工具来控制过程的系统计划。
注意，这几列内容都属于 “方法”，“控制方法”是其中一部分，“方法”这部分内容是控制计划的关键内容。
c)（产品控制）和a)（过程控制）产品和过程参数的规范/公差和
或（22）产品/过程规格/公差
规格和公差可以获取自多个工程文件，例如，但不限于：图纸，设计评审，材料标准，计算机辅助设计数据，制造和/或装配要求。
以上说的就是对产品和过程的要求，但是要求可能体现在不同的文件中。在实际工作中，以需要遵守的要求为准。比如有时图纸规格没有变更，但是放宽了接收标准，那么就以顾客和供应商共同认可的规格进行管控。比如检查法是实际控制的规格，有的规格可能比图纸规格要求放宽了。比如2D图纸可能没有体现所有尺寸，或者没有对所有尺寸标注公差，那就需要查看3D数据，或查询一般未注公差的相关标准，按某种工艺的通用公差进行管控。
方法的a)评价测量技术或23）评估/测量技术
这一栏标明了正在使用的测量系统。它包括测量零件/过程/制造设备所要求的量具，装置，工具和/或测试设备。在使用测量系统之前，应当对测量系统进行分析，来确保对监控和测量装置的控制。例如：应当对测量系统的线性，再现性，重复性，稳定性和准确性执行分析。还应当相应的对测量系统进行改进。更多详细信息，请参见测量系统分析（MSA）参考手册。
方法的c)样本容量和抽样频次或（24）样本大小/频次
当要求抽样时，列出相应的样本大小和频次
方法的b)防错和d)控制方法
或（25）控制方法
这是有效的控制计划的关键要素之一。这一栏包含了怎样控制操作的简要描述，适用时还包括程序编号。使用的控制方法应当基于过程的有效分析。控制方法是通过在质量策划（比如：FMEA）内识别的过程类型和风险来决定的。
操作可以受控于（但不限于）统计过程控制，检查，计数型数据，防误（自动/非自动），抽样计划。
控制计划描述应当反映制造过程中被执行的策划和策略。
如果使用了复杂的控制程序，通常情况下，计划会参照过程文件的特定识别名称和/或编号，参见典型的过程控制的示例。
为了实现过程控制的有效性，应当对控制方法执行持续评估。例如，在过程或过程能力的重要变更后，应当对控制方法进行评估。
（26）反应计划（包括或引用）
反映计划规定了为避免产生不合格产品，防止操作失控而需要的纠正措施。措施一般是由最接近过程的人员，操作员，作业准备人员或主管负责，并且应当在计划中清楚指定。应当记录已经采取的措施。
在任何情况下，可疑或不合格产品应当由反应计划指定的负责人员将其清楚的标识，隔离，处置。这一栏还可以用来标示特定的反应计划编号，识别反应计划的负责人员。
反应计划是为了应对和处理异常，并恢复到正常生产。
十、IATF16949:2016标准中和控制计划相关的其他内容及要求
4.4.1.2 产品安全：6）控制计划和过程FMEA的特殊批准；
注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出额外批准。
7.1.5.1.1 测量系统分析：应进行统计研究来分析在控制计划中所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。
7.2.3 内部审核员能力
制造过程审核员还应该证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括风险分析（例如PFMEA）和控制计划。
7.2.4第二方审核员能力：证实最少具备以下核心能力，包括了解：
d）适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；
8.3.3.3 特殊特性：a）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；
8.3.4.3 原型样件方案
顾客要求时，组织应制定出原型方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
8.3.5.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出应包括但不限于：
i）控制计划（见附录A）
8.5.1.1条款：如果顾客有要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
在2003年的顾客特殊要求手册上的内容如下，是不是很有意思。这个条款内容按照顾客要求执行即可，不需要特别的解释。如果多说一点，就是思考一下，顾客为什么可能会要求批准供应商的控制计划啊？
8.6.1 产品和服务的放行—补充
组织应确保用于验证产品和服务的要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中（见附录A）。
8.6.2 全尺寸检验和功能试验
应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能试验验证，其结果应可供顾客评审。
注1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。
注2：全尺寸检验频率由顾客确定。
8.7.1.5 返修产品的控制
组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估在返修过程中的风险。组织应在开始返修之前获得顾客批准。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。
9.1.1.1 制造过程监视和测量
组织应保持由客户零件批准过程所要求的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划。
9.1.1.2 统计工具的确定
组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。
9.2.2.3 制造过程审核
制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划及相关文件的有效执行的审核。
10.2.4 防错
组织有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用的详细信息应在过程风险分析（如：PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。
十一、不同过程类型的控制计划
不同的过程类别为控制和降低变差同时带来了挑战和机遇。过程类型可以和最普遍的变差来源，或者和确定产品质量的主导因素有关。执行过程分析的有效方法有很多。
过程分析的最佳方法取决于组织的决定。下面是示例：
故障树分析
试验设计
因果图（或鱼骨图）
影响质量的主要因素是什么？不同类型的过程，或者是不同的工艺，控制要点是不同的，需要根据制造过程的特点进行管控。
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