线上培训 制药设备

本公众号涉及制药行业中原料药、固体制剂、注射剂的工艺设备在实际生产过程中出现质量风险管理、数据可靠性、清洁生产等出现的异常问题。从验证理念与具体实践相结合，从5个实际案例为主线，前期管理严重影响着产品质量时，如何通过相应的纠正措施和预防措施（CAPA)来提升设备的技术参数，符合产品和工艺需求的参数要求，降低风险。强调全员参与设备管理(TPM)，选择合适的生产线硬件、增强操作工、维修工的实际应用技术水平，提高设备综合效率、节能减排，使设备处于最优状态，生产质量均一的产品。

 对设备的“生命周期”概念、“质量源于设计”、适应产品和工艺需求的参数、清洁生产，应用风险评估、综合国际现行GMP法规对设备的要求，贯穿设备“生命周期”，前期管理的重要性，如基因筛选（选型、采购、安装）严重左右着生产中的产品质量；再如验证按计划展开并不难，关键在于确认与验证过程中出现的偏差进行调查、评估，采取相应的纠正措施和预防措施（CAPA)，设备技术指标得到提升，符合产品和工艺需求的参数要求，降低风险（异常跑料、环境污染等）在5个案例（见公众号主页）中都有体现。

往期目录  （关注公众号后，超链接，点击跳转）

设备新大学生线上培训

操作 维护管理

培训二  生产设备验证          （升级版 11.5）

培训三   降低设备故障率

培训四   设备确认

读《药品记录与数据管理》

案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术

希望这篇文章能起到个抛砖引玉的作用（有玉的尽管砸过来），如果有什么问题请留言。希望生产工程设备的数据完整性（DI）符合注册工艺参数及运行条件。

 

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