HL7 电子病历系统的功能模型

HL7电子病历功能模型是电子病历产品开发的高层框架标准，通过创建电子病历的功能范例，可以用标准的方法描述特定电子病历产品所具有的功能。

电子病历也叫计算机化的病案系统，它是用电子设备（如计算机、健康卡等）保存、管理、传输和重现的数字化的病人的医疗记录，来取代手写纸张病历。与传统病历易变质、占地多、不易保管、查找和存取麻烦不同，电子病历因其传送速度快、共享性好、存取方便、成本低等优点而被认为是医院信息系统发展的重要目标之一。世界上不少国家都在电子病历系统的研究上投入了很大人力物力，美国也是其中之一。从20世纪初开始，HL7与美国EHR合作组织开始研究电子病历系统的相关标准《电子病历系统功能》，历时数年，终于在2007年2月21日获得美国国家标准局的批准成为国家标准。这一标准凝聚了全球众多专家的智慧，对于我国电子病历标准的制定具有十分重要的参考价值。

电子病历系统的几个定义

实际上，HL7 在开发《电子病历系统功能模型（EHR System Functional Model，EHR-S FM）》之前，电子病历系统的定义已经有了很多种，分别来自美国医学会（IOM）、国际标准化组织（ISO）和欧盟标准组织（CEN）。

1．电子病历系统是产生、使用、储存和检索病人健康信息纪录的一套机制和装置，通常设在卫生服务机构内，包括人员、数据、规章制度、操作规范、处理和储存设备（如纸张、笔、硬件和软件）、通信和其他为之服务的设施。（IOM，1997）

2．电子病历系统纵向采集个体的电子化健康信息（包括个人健康情况和卫生服务），只有经过授权的用户才可以随时获得相关的个体信息或群体信息，提供改善卫生服务质量（安全、效率）的知识和辅助决策信息，提高卫生服务机构的工作效率。（IOM，2003）

3．电子病历系统是记录、检索、处理电子健康信息的系统。（ISO/TS 18308，CEN 13606）

HL7 开发《电子病历系统功能模型》的目的是要明确电子病历系统应该具备的功能，这些功能按用户的视角描述，使电子病历系统的功能表达标准化; 同时，通过建立特定服务单元（care settings）和区域（realms）的功能范例（Functional Profiles，FP），使不同国家、不同卫生机构电子病历系统的功能描述有统一的方法和共同的理解。这些特定的服务单元和区域可以是同一个国家的不同卫生机构（如重症监护室、心脏病区、诊察室），也可以是不同国家的卫生机构（如某些国家的初级卫生保健机构）。

功能模型的基本内容

HL7开发的电子病历系统功能框架（functional outline，FO）由直接医疗功能（DC）、支持信息功能（SP）和基础架构功能（IN）三个部分组成，用来概括所有可能用到的电子病历系统功能（共140个）。功能范例（functional profiles，FP）只包含准备使用的电子病历系统功能。功能范例必须受功能框架的三个组成部分的约束（参见图1）。

功能列表最多有4级目录，如图2所示。例如DC1为直接医疗的一级目录，表示医疗管理功能; DC1.1为二级目录，表示医疗管理功能中的记录管理; DC1.1.1为三级目录，表示医疗管理功能→记录管理→标识和维护患者记录; DC1.1.3.1为四级目录，表示医疗管理功能→记录管理→来自外部的数据和文档→从外部临床来源获取数据和文件。最底层的目录为功能构件名称，如图2中的DC1.1.1、DC1.1.2、DC1.1.3.1、DC1.1.3.2、DC1.1.3.3。

直接医疗功能列表有3个一级目录、65个基本功能构件（参见表1）。

支持信息功能列表有3个一级目录，分别是: S.1临床支持，S.2测量、分析、研究和报告，S.3 管理和财务，共有50个基本功能构件（略）。

基础架构功能列表是电子病历系统生产厂商关心的内容，有7个一级目录、25个基本功能构件（参见表2）。

创建功能范例

功能模型的具体应用要通过创建功能范例来实现。功能范例是为了适应特定目的、特定用户、特定保健机构、区域等而选择的一套功能，用来管理功能主列表，每个单独的电子病历系统只用到整个功能框架包含的部分功能。所以，电子病历系统不直接遵从功能模型，而是遵从功能范例。创建功能范例的步骤:

1. 提供一般的范例信息。所有范例都需要有一个唯一的标识来说明该实例的一般信息，包括标识该实例和作为该实例产生基础（该实例将要遵从）的功能模型说明为何要创建该功能范例、如何使用该范例等。还包括该功能范例拟应用场合（应用软件）的描述和定义，说明其理念、范围、目标读者，可举例说明。

2. 创建一致性条款。一致性条款要回答如下问题: 用什么表明该功能范例与功能模型具有一致性？该问题为在功能范例创建者、电子病历系统开发、认证和测试组织者、用户之间提供了沟通的可能性，使得在本领域内使用“一致性系统”、“兼容性系统”或“一致性功能实例”等词汇时有明确的标准。一致性等级表达方式有三种:

● 必须（shall）: 表示强制性，是必须的行为;

● 应该（should）: 指特别适用的推荐行为;

● 可以（may）: 表示可选择、可允许的行为。

所有功能都被设置了三个优先程度，即目前必需、将来必需或可选。

3. 选择功能。从功能模型中选择满足所要创建的范例的功能构件; 尽量使用与功能构件一样的ID号和功能的名称、陈述，只允许有限的、可控的本地化。允许增加新的子功能或将一个功能分解或增加一个新的子功能; 为所选的功能设置优先; 为所选的功能或添加的功能创建一致性标准。

4. 创建一致性标准。一般情况下，功能范例直接从功能模型继承一致性标准或者从功能模型中的一致性标准派生出一致性标准。范例必须继承所有功能模型中的强制性条款。

功能范例示例

急诊部信息系统（Emergency Department Information System, EDIS）功能范例（EDIS-FP）是HL7急诊医疗兴趣小组(EC-SIG)的项目，目的是按照HL7电子病历系统功能模型，为急诊部的信息系统提出标准的功能范例。通过产生一个稳定的、可用的功能范例，勾勒出EDIS的基本功能，包括对其评价的一致性标准，以期为急诊部门建设、优化和评价其信息系统制定出一个开放的、客观的标准。EDIS-FP是目前HL7电子病历功能模型包中提供的唯一功能范例。EDIS功能范例列举的功能103个直接来自电子病历系统 FM的功能构件，其中直接医疗层次有50个，支持信息层次有30个，基础架构层次有23个，在功能框架下自定义的功能37个。

总体说来，HL7电子病历功能模型是电子病历产品开发的高层框架标准，通过创建功能范例，可以用标准的方法描述特定电子病历产品所具有的功能。很显然，只有在明确功能的基础上，才能进一步开发电子病历的下层标准，如为了实现某一个功能需要开发哪些子系统，需要采用哪些电子病历的内容标准、编码标准、信息模型、子系统之间的互操作标准，以及系统与系统之间的互操作标准，寻找能满足产品功能的开发商和合作伙伴。

（本文作者王才有的工作单位为卫生部统计信息中心，其他作者的工作单位均为第四军医大学）

作者简介 徐勇勇

教授，博士生导师，第四军医大学卫生统计学教研室主任，第四军医大学卫生信息研究所常务副所长。担任军队“十五”重大课题《网络条件下医院统计的深化与标准化》首席专家，主持完成了国家自然科学基金及国家“863”项目多项，是《国家卫生信息标准基础框架》项目负责人。参与了军内外多项标准制定工作，发表学术论文近100篇，主编国家级教材2部，培养博士研究生16人、硕士研究生11人。现任中国卫生信息学会卫生信息标准化专业委员会主任委员、全军卫生信息学专业委员会副主任委员。

链接一:HL7与HIPAA

谈到美国的医疗制度和卫生信息化，不能不提到《健康保险接替和责任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）。这是1996年美国国会通过的联邦法律，目的是保证美国人的健康权益:

1. 工作变动或失业时健康保险不能中断;

2. 病人有权决定如何使用保存在医疗机构的个人健康信息;

3. 要求医疗机构在绝对保障病人隐私的前提下，通过统一标准和信息技术传递医疗信息，延续病人的医疗保险所需要的各种信息传递。

从卫生信息化的角度，HIPAA可以称为“美国卫生信息的国家大法”。从1996年起HL7参与美国HIPAA，成立了专门的特别兴趣组，实施了一系列工作项目，制定了支持健康保险及其他索赔附件电子报文处理的标准。该兴趣组是HIPAA指定的标准维护组织中HL7的代表。不过，值得注意的是HIPAA费用补偿的交易方式主要采用的是HIPAA/EDI交换标准，而不是我们想象中的HL7交换标准。

链接二:电子病历系统的研究热点

完整的电子病历系统是非常复杂的，需要有一个不断完善和发展的过程。目前，电子病历的研究主要集中在以下几个技术环节：

1. 电子病历的结构。病历是一个人的健康历史。它包含的内容种类很多：首页、医嘱、病程记录、各种检查检验结果、手术记录、护理信息等。这些信息产生于各个就诊环节和多个不同的系统中，既有结构型数据，也有非结构型数据，要把这些信息组织起来，在计算机内部需要建立病历的描述结构或者说电子病历的数据模型，这是电子病历的基础。

2. 病历信息的安全机制。病历是已经执行的病人医疗过程记录，也是将要执行的医疗操作的依据。病历内容具有法律效力，另外，病人信息还是病人的隐私。因此，使用电子病历系统必须建立一套安全机制。

3. 病历数据的交换标准与方法。电子病历的优势之一就是并于病历信息的共享和交换。为此，需要制定信息交换的格式。

4. 建立医生工作站系统。一旦投入使用，电子病历数据的采集和使用即成为临床医生的日常工作，因此，电子病历系统必须提供病人信息的采集和阅读手段，也就是必须建立医生工作站系统。

（计算机世界报 2007年8月27日 第33期 B10、B11）