血液瘤/实体瘤治疗优劣势及发展挑战

细胞治疗是一种新型的治疗方法，利用活体细胞治疗疾病。该方法涉及采集患者自身或捐赠者的细胞，经过体外培养修饰后重新输注到患者体内，以促进组织修复和疾病治愈。

在血液瘤方面，细胞治疗已经取得了显著的进展。其中一个重要应用是使用嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞疗法）来治疗B细胞恶性肿瘤，如急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。目前上市的细胞治疗产品主要适用于血液瘤。

国内外上市产品企业

不过血液瘤细胞治疗仍然面临着一些挑战，包括靶向性和特异性、治疗相关毒性、成本和可及性等问题。因此，除了CAR-T疗法，企业和研究机构也开始关注其他方向，如自然杀伤细胞（NK细胞）疗法、调节T细胞疗法以及通用细胞治疗等。在通用细胞治疗领域，Allogene Therapeutics是主要的代表公司。Allogene Therapeutics专注于开发用于癌症治疗的研究性同种异体嵌合抗原受体T细胞（UCAR-T）疗法。该公司开发的全球首个进入临床II期的UCAR-T疗法是ALLO-501A。与自体CAR-T细胞疗法面临的问题相比, 同种异体CAR-T细胞疗法使用的是来自健康捐赠者的T细胞，不需要为每个病人量身定做，因此更快速、更便宜。虽然目前大多数通用CAR-T的研发还处在临床前或临床早期阶段，但其极具吸引力的治疗潜力以及更低的价格足以作为强大的推动力，推动该领域的进一步发展和应用。

相较于血液瘤的细胞疗法，实体瘤治疗发展较晚，这是因为实体瘤治疗面临着一些挑战，如肿瘤异质性、靶向特异性和免疫逃逸等问题。由于实体瘤的复杂性和多样性，传统的CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中面临困难，无法达到理想的疗效。目前，除了CAR-T细胞疗法，TCR-T细胞疗法和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法等相关实体瘤细胞治疗平台也显示出巨大的潜力。

在实体瘤治疗中，CAR-T细胞疗法的应用仍正在积极取得进展。实体瘤CAR-T细胞疗法的工艺和自体血液瘤CAR-T基本一致，其工艺转化和质控方案相对成熟。科济生物是国内的代表公司之一，其管线中的CT041针对胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）和胰腺癌（PC），已经进入了临床2期。

相较于CAR-T细胞疗法，TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗中显示出更好的适应性。已经有一些TCR-T细胞疗法的产品上市，例如Immunocore公司的Kimmtrak。在国内，香雪生物是代表公司之一，其管线中的TAEST16001针对靶点NY-ESO-1，治疗软组织肉瘤，已经进入了临床2期。

另外，TIL疗法在实体瘤治疗中也显示出优势，但目前尚无上市产品。然而，许多研究正在进行中。预计Lovance公司的TIL产品LN-145（针对宫颈癌）将最快获得上市批准，该产品已在2023年3月24日向FDA完成生物制品许可申请的滚动提交。在国内，沙砾生物是代表公司之一，其管线中的GT101针对宫颈癌，目前处于临床1期阶段。当然除了沙砾生物外，专注TIL领域的君赛生物，智瓴生物，循生生物等公司也在TIL领域取得了一定的进展。

国内获得TIL疗法默示许可企业汇总

目前，血液瘤和实体瘤治疗都面临着一些挑战，但也有各自的优势和发展前景。血液瘤治疗的优势在于起始样本相对较容易获取，治疗效果也相对较好，并且现阶段CAR-T细胞疗法在血液瘤治疗中已经取得了一定突破。对于实体瘤，虽然传统的CAR-T细胞疗法很难达到理想的疗效，不过近年来新的实体瘤细胞治疗平台TCR-T细胞疗法和TIL疗法已显示出巨大的潜力，相信在国家政策引导以及优秀科学家们的共同努力下，实体瘤治疗将在不久会为我们带来新的希望。

关于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，成立于2011年，专注细胞和基因治疗（CGT）上游GMP级原料试剂研发，致力于为生命科学提供可靠的产品与服务。产品涉及细胞分选磁珠试剂，真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒、转染试剂、基因编辑工具酶等。为细胞和基因治疗药物、抗体药物开发、细胞储存等生物制药和IVD领域提供核心原料试剂与服务。

公司建有2000㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，包括真核与原核蛋白表达工程平台、细胞培养技术开发平台、体外诊断试剂生产平台，通过ISO13485和ISO9001双认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。