医疗器械GMP认证

我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械gmp认证，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

GMP的含义：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准 品质量安全的管理制度。

据中国国家药品监督管理局(SFDA)医疗器械司司长郝和平介绍，市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品存在比较严重的安全隐患。由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，而这些技术含量不高、常用的产品一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，  甚至危及生命。目前，SFDA已经把监管重点的放在了风险性很高、企业基础很薄弱的这部分产品上，今年还将把麻醉包、血袋也放在了重点监管的目录里。

据悉，国家为了加强对医疗器械的垂直管理，在今年国务院对SFDA的三定方案中，明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由SFDA归口管理、推动，企业的认证也由SFDA负责，在这样的背景下，我国医疗器械GMP酝酿正式开始。

据郝司长介绍，在美国、欧洲等国家已经执行了医疗器械GMP，我国医疗器械GMP标准正在起草，由SFDA医疗器械司安全监管处负责。近期，SFDA将召开专家组会议，制定医疗器械GMP政策的框架方案，提出我国整体推动医疗器械GMP的工作规划。

欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的思路。GMP框架内容今年年底基本要定下来，明年经过专家、企业等讨论，争取明年中期正式发布，在下半年开始实施。

据郝司长介绍，初步设想GMP认证分为三个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等风险性较大的产品企业，要第一批通过GMP认证，认证期限在一至两年；第二阶段认证例如生产B超等产品的企业；其他一般品种在第三阶段，在三年或四五年认证完成。

还有一批产品是不需要通过GMP认证这样严格要求，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证，这部分企业大多数在建厂初期就按照GMP标准进行建设，对这些企业GMP认证会相对顺利一些，企业不需再花大投资、大精力。GMP认证的重点是在第二阶段和第三阶段通过认证的产品，这些产品通过GMP认证将全面推动医疗器械生产企业管理水平的提高。