CRA工作注意事项（思维导图版）

        临床监查员在不同项目阶段的工作中应该注意哪些事项呢？一张思维导图让你深刻了解，记忆更深刻。

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        重点关注临床项目几个阶段:立项阶段、伦理审查阶段、合同签订阶段、中心启动阶段、入组随访阶段、关闭中心阶段。详细分析不同阶段可能会遇到的问题，让我们防患于未然，很快更好的顺利完成试验，减少不必要的麻烦。

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1  立项阶段

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        在项目立项过程中，需要注意:

        1.SMO:①我们可能用到的模板是否有具体的要求，SMO合同的模板医院是否有具体要求？合同审核是否有时限？使用医院模板是否会增加审核进程？②对于SMO及参与项目的CRC，医院是否有固定的合作单位及相关人员，以防止申报方提供的无法满足中心或科室的需求。

        2.协议:①协议的模板要求，用医院的模板是否会加快审核进程？②协议审核的节点:是立项结束后审核？同伦理审核？是否与遗传办相关？共需要签署几份？CRO/申报方先签署还是院方先签署？

        3.资料的准备:①对于相关立项资料是否接受邮寄？②立项文件要求几份？哪些材料需要PI提前签字？需收集的PI简历是否有相关的医院模板？

        4.流程:①是否允许cra核查HIS，具体操作和预约流程？②立项是否需要形审/上会，需要费用？

2  伦理审查阶段

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        伦理审查这一阶段的工作注意事项，首先需关注伦理上会的周期与材料上交的截止日期；其次，需要明确所上交材料的具体份数及资料盖章要求，提前了解是否需要其他特殊的盖章；对于相关的伦理费用，要获得医院账号，了解打款备注要求及相关凭证的发送要求、开具发票要求等。

3  合同签订阶段

     

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        这一阶段主要涉及要明确相关特殊费用的具体规定。①项目中所用到的采血管、采血针等是否包含在检查项目中？还是需单独列出，另外结算？②对于药物放在中心药房、质控、资料保管、机构管理等情况，是否涉及费用，具体的要求是否明确？③挂号等服务的费用在合同中有体现？需与PI或subi沟通好。

4  中心启动阶段

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        中心启动阶段，①首先需要监查员准备的工作包括收集相关证书（室间质评、中心资质证书、执业证书、GCP证书）、简历（PI、研究者、护士的简历）、实验室检查正常值范围等；准备空白的签到表、培训记录表、授权表。②其次，要明确药品的存放地及到达的时间节点具体要求，对于需要把药药品放到科室的，需要检查该科室是否满足方案规定的温度要求，是否有资质，是否有温度计，能不能定期导出？③对于中心的质控，要明确具体的要求与时间节点是？④此外，还需获取相关医院可能要求的模板，SAE报告、年度审查报告、方案偏离报告等。

5  入组随访阶段

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      入组随访阶段，重点关注相关文件的期限，要了解相关文件要求，及时更新相关证书、批件或递交相关报告等。

6  关中心阶段

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      这一阶段主要是要注意了解相关流程、材料归档要求以及明确费用结算要求等。