各行业洁净室的空气洁净度等级对照

洁净室的空气洁净度等级

洁净度及洁净区内空气悬浮粒子空气洁净度等级应符合下列规定:

1洁净室及洁净区空气洁净度整数等级应按照表1确定。

表一 洁净度及洁净区空气洁净度整数等级

注:按不同的测量方法,各等级水平的浓度数据的有效数字不超哥位。

各种要求的粒径D的最大浓度限值Cn应按照下式计算:

Cn=10ⁿ * (0.1/D)ⁿ2.08

Cn——大于或等于要求粒径的最大浓度限值(pc/m³)。是四舍五入至相近的整数,有效位数不超过三位数;

N——空气洁净度等级,数字不超过9,洁净度等级整数之间的中间可以按0.1为最小允许递增量;

D——要求的粒径(μm);

0.1——常数,其量纲为μm。

当工艺要求粒径不止一个时,相邻两个粒径中的大者与小者之比不得小于1.5倍。

空气洁净度等级的粒径范围应为0.1μm-0.5μm,超出粒径范围时可采用U描述符或M描述符补充说明。

当洁净室内的产品生产工艺要求控制微生物、化学污染物时,应根据工艺特点对各空气洁净度等级规定相应的微生物、化学污染物浓度限值。

医药洁净室的空气洁净度等级应按表二划分。

        表二 医药洁净室空气洁净度等级

注:1 在静态条件下医药洁净室监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药洁净室浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关规定;

2空气洁净度100级的医药洁净室,应对大于等于5μm粒径的计数多次采样,当大于等于5μm尘粒多次出现时,可认为该测试数值可靠的。

新版GMP采用欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

医药洁净室的温度和湿度,应符合下列规定:

1生产工艺对温度和湿度无特殊要求是,空气洁净度100、10000级的医药洁净室温度应为20--24℃,相对湿度应为45%--60%;空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~60%。

2生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

3人员净化及生活用室的温度,冬季应为16~20℃,夏季应为26~30℃。

洁净手术室的用房分级标准应符合表三的规定,洁净辅助用房应符合的规定。 

表三 洁净手术室用房的分级标准

注: 1浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内的数值,细菌浓度是直接所测的结果,不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

2眼科专用手术室周边区洁净度等级别比手术区可低2级。

生物安全实验室的分级

根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的预防措施,生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用BSL-1/BSL-2/BSL-3/BSL-4表示相应级别的实验室;动物生物安全实验室可采用ABSL-1/ABSL-2/ABSL-3/ABSL-4表相应级别的实验室。


洁净室洁净度分级对照表

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