关于医疗器械的检测认证

医疗器械注册审评流程？

 

【每日分享23.7.27】医疗器械产品注册申报流程（超详细版）之注册申报受理及审评审批 - 知乎 (zhihu.com)

医疗器械注册审评流程（附图）_申报_咨询_机构 (sohu.com)

型式试验？

型式试验（type test）即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产，然而，对产品认证来说，一般不对再设计的新产品进行认证。为了达到认证目的而进行的型式试验，是对一个或多个具有代表性的样品利用试验手段进行合格性评定。对于通用产品来说，型式试验的依据是产品标准。对于特种设备来说，型式试验是取得制造许可的前提，试验依据是型式试验规程或型式试验细则。试验所需样品的数量由认证机构确定，试验样品从制造厂的最终产品中随机抽取。试验在被认可的独立检验机构进行，对个别特殊的检验项目，如果检验机构缺少所需的检验设备，可在独立检验机构或认证机构的监督下使用制造厂的检验设备进行。

医疗器械产品型式试验检测标准及检测项目.docx-原创力文档

一、医疗器械检测项目
1、安规检测：标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度等；
2、EMC电磁兼容试验：谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度；
3、微生物试验：生物负载、微生物侵入试验、异常毒性检测、无菌检查、细菌内毒素；
4、化学表征：材料化学表征、极限浸提、可沥滤物、降解产物、模拟浸提。
5、理化检测：力学试验、老化试验、机械强度、腐蚀性、化学物残留试验；
6、相容性试验：皮肤刺激试验、直肠刺激试验、皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、生物降解试验。

二、医疗器械检测报告
1、医疗器械测试范围：
药品医疗器械，植入医疗器械，家用医疗器械，牙科医疗器械，医用医疗器械，无菌医疗器械，口腔医疗器械，一次性医疗器械等。
2、医疗器械测试项目：
生物相容性测试，可靠性测试，性能测试，耐压测试，可用性测试，绝缘电阻测试，机械性能测试，稳定性测试，气密性测试，抗震测试，荧光渗透测试，安全保护性测试，功能性测试等。
3、医疗器械检测标准：
ASTMF639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格
ASTMF813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程
BSDD-ENV12611-1998医学信息科学概念系统的范畴结构医疗器械
BSENISO10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物设备要求

安规？安全规范测试？安规认证？

1、安规一般指的的安全规范。

2、具体内容：电子产品在做检测认证的时候一般分为安规和EMC，不同电子产品都有对应的安规标准，在对应的标准里面一般包含以下几大类伤害，电击，火，与热有关的伤害，与能量有关的伤害，机械伤害，化学伤害，辐射伤害等等。

3、在标准中有对应的测试， 如灯具安规标准就是 IEC 60598系列，家电标准就是 IEC 60335系列， 对应的产品用对应的标准做安规检测。

医疗器械的安规标准？

国标中的相关规定GB9706.1（IEC60601-1）《医用电气设备 第1部分：**通用要求》

和GB4793.1（IEC60601-1）《测量、控制和实验室用电气设备的**要求 第1部分:通用要求》

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