用计算机做实验的缺点,实验室数据审计之严重缺陷

实验室数据可靠性管理评定缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。

严重缺陷

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，如文件、数据、记录等有涉及欺骗或弄虚作假行为的，可能导致产品严重质量风险或对使用者造成危害的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.伪造、篡改检验相关数据和记录；

2.修改数据或改变数据处理方法至结果合格，瞒报或删除不合格数据；

3.发生重大偏差，选择性报告结果，瞒报或删除偏差数据；

4.检验、偏差调查、OOS调查等质量活动存在“两本账”的；

5.实验室数据可靠性方面多项关联的主要缺陷，经综合分析，表明企业不能确保数据可靠性的。

主要缺陷

主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离，在不涉及欺骗或弄虚作假行为的前提下，企业数据管理存在明显的不合规，或缺少必要的措施确保数据可靠性，给产品质量带来较大风险或给使用者造成危害或存在健康风险的缺陷，可作为主要缺陷。包括但不限于以下情形：

1.删除数据，没有记录或合理解释的；

2.选择性使用数据，对选择数据的过程没有记录或合理解释的；

3.色谱系统既无审计跟踪功能又无纸质记录等替代方法，数据与操作无法追溯的；

4.数据的生成、采集、处理、修改、删除、保存等过程与实际时间不一致，没有合理解释的；

5.计算机化系统或色谱工作站的用户权限设置不当，导致数据的生成、采集、处理、修改、删除、保存等过程不能满足数据管理要求的；

6.企业的实验室数据管理存在系统性漏洞