虹科分享 | 2023温控生物技术和医药物流前景展望专题报告（下）

来源：虹科环境监测技术 虹科分享 | 2023温控生物技术和医药物流前景展望专题报告（下）

迈向专业领域

如今，细胞和基因技术（CGT）受到了从研究实验室到病人的极大关注。代表这一领域的行业协会——再生医学联盟（Alliance for Regenerative Medicine）在其 2022 年上半年报告中宣布，有 2093 项临床试验正在进行中，略少于上一年，但也包括 200 项 III 期试验——这是申请商业许可的最后一步。由 CAR-T 和 CRISPER 科学的革命性发现推动的 CGT 有可能治愈难治的先天缺陷和严重疾病。在某种程度上，即使是对抗 COVID-19 的首批 mRNA 疫苗，也是这场细胞革命的一部分。

迄今为止，许多已商业化的 CGT 疗法都是基于自体治疗——从病人身上提取细胞，操纵其内部机制，然后将其送回病人体内。这些都是 "n-of-1 "疗法，需要在温度控制下进行复杂的运输，既要从病人那里运出，又要运回病人那里。此外，部分或全部运输通常都是在低温或至少是零度以下的条件下进行的。

Atara Biotherapeutics 是一家相对年轻的 CGT 公司，该公司于 12 月宣布 Ebvallo（tabelecleucel）已在欧洲获得商业批准，Ebvallo 是一种治疗罕见血液恶性肿瘤的药物，适用于接受器官移植的患者，这引起了极大的反响。Ebvallo是一种异体疗法：与N-of-1自体CGT不同，它可以生产、储存一批供体来源的细胞，并按需提供给患者。"Ebvallo在欧洲获批上市是一项医学突破，可满足患者重要且未实现的需求，"Atara总裁兼首席执行官Pascal Touchon说："作为世界上首个获得任何监管机构批准的异体T细胞免疫疗法，这标志着阿塔拉、我们的欧洲合作伙伴皮埃尔-法布雷公司以及更广泛的细胞疗法领域的一个历史性时刻。"

异体途径对 CGT 领域具有巨大的潜在好处，部分原因是其更简单的生产过程有可能降低 CGT 疗法的成本，因为每种疗法的成本通常高达数百万美元。

"目前，细胞和基因疗法主要用于治疗罕见疾病。它们未来可能用于癌症或心血管疾病等常见病，这一领域的倡导者对此寄予厚望"。

不过，作为活细胞，异体 CGT 仍然需要精确的温度控制。"利用低温储存技术将细胞冷冻到零下 150 摄氏度以下是解决新鲜细胞保质期问题的一种选择，这样几乎可以无限期地保存细胞，"领先的专业物流供应商世界速递公司个性化供应链高级总监 Adrea Zobel 写道:"然而，新兴市场和偏远地区可能不具备维持低温储存和运输的专业设施。在某些情况下，低温保存对于实现长期储存和长途运输至关重要"。目前正在对基础设施进行重大升级，包括先进的包装解决方案、冷却剂充电站以及实时位置跟踪和温度监测。

无论是自体药物还是异体药物，CGT 都属于较大的一类药物，即专项药品。专项药品通常是复杂的治疗药物，需要特殊处理（通常意味着冷链运输）和其他因素。它们大多是生物制剂，而且价格昂贵，这给安全搬运和储存带来了额外负担。在过去的十多年里，针对这些疗法出现了由制造商、分销商和药店组成的整个生态系统。

医疗保健分销联盟在其《2022 年特药分销：事实与数据》报告中计算出，2021 年全球专项药品市场价值为 5120 亿美元，年均复合增长率为 11%（是所有医药保健品预计增长率的两倍）。其中 40% 以上的药品分销给医院或其专项药店。

在美国，专项药店由多个标准制定机构进行资格认证，这也是新法规发挥作用的一个领域（还有许多其他现行法规）。2022 年，药房认证机构 URAC 发布了 URAC 4.0 标准。根据 URAC 3.0 标准，专项药店必须妥善管理冷链运输；现在，根据更新的标准，专项药店也需要确保室温（即非冷链）药品的安全运送。美国主要分销商 AmerisourceBergen 和 Cardinal Health 都设立了咨询服务，以帮助其药店客户达到 URAC 4.0 标准。

生成数据

对未来全球医药市场的整体观察表明，跟踪装运活动（包括温度控制）的需求正变得越来越重要。目前对更紧密供应链管理的关注正在推动这一趋势的发展。

制药供应链经理在研究商业或临床运输的数据收集时，需要考虑的资源种类繁多。分销商会仔细管理他们收到的入库和出库货物的数据汇编（他们的收入取决于准确的跟踪）；其中大多数分销商还能提供某些货物的温度和其他条件数据。第三方物流供应商也是如此；他们的许多服务合同都要求进行此类跟踪。但数据也可以从运输包装供应商那里获得，其中一些供应商在集装箱上安装了状况和位置跟踪装置。与此同时，供应链 IT 提供商的业务也在不断增长，他们负责在托运人、第三方物流公司和客户之间建立联系。空运、海运和陆运等运输公司也参与其中。当然，制药商也可以选择租用自己的跟踪服务，包括监测设备。

提供状态和位置数据的采集设备也是一项选择。例如，虹科ELPRO 提供了 ELPRO Cloud ，这是一种传输和保留其设备生成的数据的方法，使其能够满足监管要求，并根据服务设置的不同，在一定程度上对装运中断进行预防性管理，以便及时处理。Bamert说："端到端实时可视化是当今的关键机遇。"他认为虹科ELPRO具有竞争优势，因为ELPRO不仅在运输途中，而且在实验室、生产基地和仓库的固定存储应用中也很受欢迎。因此，虹科ELPRO Cloud可以跟踪货物从存放地点到目的地的整个过程。

"无缝跟踪航运活动的趋势正日益壮大，而当前对更紧密地管理供应链的关注也推动了这一趋势的发展。"

虹科 | 环境监测

作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴，虹科环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标：

- 实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物

- 提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程，助力“创新”和“国际化”战略目标

- 提供全方位的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等

选择虹科的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。