内审-质量审核

质量审核—质量标准

本人2013年起从事制造企业内审至今，审核范围涵盖了研发、生产、制造、设备、采购、售后等各个版块，今天想写下自己的一些经验/经历，纯属作为自身经历的一个总结，如有不足欢迎提出，一起探讨。

质量审核涵盖内容相当多从标准制定—“质量标准”，标准执行—“标准作业”，异常处置—“不合格品管理”、“批次问题追溯”、“售后问题追溯”，质量问题改进—”测量、分析、改进“，计量器具管理—”量检具“，实验管理等等，本篇文章主要是先从质量标准说起。

定义：

质量标准是指“对产品的结构、规格、质量、检验力法所作的技术规定” 。

审核内容

1. 有无产品/过程产品的质量标准

   • 上层文件是否转化：很简单的一种核对方法，抽查现场检验标准与上层技术文件进行对比（检验标准、检验指导书等文件一般由上层技术文件等转换而来），核实检验项目是否全部转化；

   • 设计变更的信息未传递到执行人员手里：设计变更一般由技术部门提出，经过评审、签发之后发至相关部门并留存归档（设变的合规性以及设变后对前期库存原材料、半成品的影响就不在这里提了，又是一大堆），容易出问题的就是信息流程不全面，设变签发后直接归档了，现场执行人员并不之情。问题发现主要还是抽查设变台账/记录，与现场执行相对比，尤其注意设变签发日期与现场标准切换日期，如有差异，可以采用询问、穿行测试等方法，深入了解设变流程，挖掘出失控点。

     审核方法：穿行测试、对比分析等

2. 能否及时获得有效的标准文件

   • 及时获得，即执行人员能否在想参考的时候可以随时得到，现场审核过程中存在个别车间质量标准做的挺好、挺全、排版也漂亮，可是都锁在柜子里边，放在办公室里边，多少年都完好如新，这不扯淡吗，标准制定出来就是用以指导现场执行的，现场取不到的标准，有什么意义，就算有钥匙或者去办公室拿，这过程得浪费多少时间。审核过程中现场观测即可。

   • 有效，即现场存放的标准是有效的/受控的，尤其要注意的是标准变更后旧版标准要及时回收，否则现场存在多种标准，到底哪个是对的？

     审核方法：现场观测

3. 标准易看、易懂

   • 易看，主要是指标准的目视化管理，便于查看；

     审核方法：现场观测

   • 易懂，即内容简明扼要的明确各种要求，如：公差、计量单位，计量工具要求、频次、检验位置（最好采用图片）；

     审核方法：现场观察、询问（主要是针对标准文件的检测位置描述模糊的，可询问作业人员是否知晓具体检测位置，需要一定样本量）；

4. 质量标准的内部管理

   • 建立质量标准监督机制并有效实施

     审核方法：看文件、方案，查执行以及是否具有固定的管理频次，并对存在的问题进行闭环（万事离不开PDCA循环）

   • 质量标准的变更受控

     审核方法：是否具备完善的管理规定，管理规定是否执行；进一步审核，变更是否合理，为什么变？变更前是否经过充分验证？变更方案中是否涉及半成品以及切换原材料，变更过程是否降损失降至最低？

   • 标准文件变更后的传递

     审核方法：参考第1条中的设计变更后信息未传递至作业人员。