O药最详细适应症（2020/10版）

OPDIVO（纳武利尤单抗/Nivolumab）

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药理机制：

正常机体中 T 细胞表达的 PD-1 受体与其配体PD-L1 和 PD-L2结合，可以抑制 T 细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1 配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的 T 细胞对肿瘤的免疫监视，导致肿瘤的发生和转移。纳武利尤单抗是一种人类免疫球蛋白G4（Immunoglobulin G4, IgG4）单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1的活性可抑制肿瘤生长。

适应症：

1. 黑色素瘤（Melanoma）

纳武利尤单抗单药或者与伊匹单抗（ipilimumab）联用，适用于不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。
纳武利尤单抗适用于存在淋巴结受累或转移性疾病并已完全手术切除的黑色素瘤患者的辅助治疗。

2. 非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer）

纳武利尤单抗与伊匹单抗（ipilimumab）联用，适用于经FDA批准的检测评估为PD-L1阳性（ ≥ 1%），EGFR或ALK突变阴性的成人转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
纳武利尤单抗联合伊匹单抗（ipilimumab）和2个周期的含铂双药化疗，适用于EGFR或ALK突变阴性的成人转移性或复发性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
适用于含铂类化疗方案治疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者的治疗。伴有EGFR或ALK基因突变的患者应首先使用FDA批准的治疗方案进行治疗，若此后疾病进展，才考虑使用OPDIVO进行治疗。

3. 小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer）

纳武利尤单抗单药适用于以铂类为基础化疗方案治疗以及至少一种其他疗法治疗之后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者的三线治疗。

4. 恶性胸膜间皮瘤（Malignant Pleural Mesothelioma ）

纳武利尤单抗与伊匹单抗（ipilimumab）联用，适用于不可切除恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。

5. 肾细胞癌（Renal Cell Carcinoma ）

适用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者的单药治疗。
纳武利尤单抗与伊匹单抗（ipilimumab）联用，适用于中或低风险，先前未经治疗的晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

6. 经典霍奇金淋巴瘤（Classical Hodgkin Lymphoma）

适用于既往接受过以下方案治疗后疾病复发或进展的成人经典霍奇金淋巴瘤患者：① 自体造血干细胞移植（HSCT）后和移植后接受色瑞替尼（ brentuximab vedotin）治疗；② 3种或3种以上系统性治疗（包括自体造血干细胞移植）。

7. 头颈部鳞状细胞癌（Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck ）

适用于含铂类化疗方案治疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的治疗。

8. 尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma）

适用于在接受含铂化疗方案治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，或者在接受以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

9. 结直肠癌（Colorectal Cancer ）

单药或者与伊匹单抗（ipilimumab）联用，适用于既往接受过氟嘧啶（fluoropyrimidine），奥沙利铂（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）治疗后疾病进展的高度微卫星不稳定性（MSI-H）或者DNA错配修复缺陷（Mismatch Repair Deficiency, dMMR）的成人和12岁及以上儿童转移性结直肠癌患者的治疗。

10. 肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma）

单药或者与伊匹单抗（ipilimumab）联用，适用于先前接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

11. 食管鳞状细胞癌（Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC）

单药适用于既往接受过含氟嘧啶（fluoropyrimidine）和铂类化疗后，疾病进展的不可切除晚期，复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗。

参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-and-ipilimumab-unresectable-malignant-pleural-mesothelioma