测量不确定度VS允许总误差

对于测量不确定度（MU）VS允许总误差（TEA），些许沮丧，但要少点争论。

MU vs. TEA 这个讨论一直持续了上十年，人们关注的重点已经偏离取代了应用上的真实的数据，进入了无限循环的争论。

需要清楚这一点：我们一直相信，MU和TEA应该共存，并相互完善。

MU专家们似乎从不妥协：必须终止TEA的使用，而且过去40年对TEA的应用和完善都是错误........

目前众多实验室都在寻求关于质量控制和方法学表现的实践指导，而这场争论的结果可能不会有一点点的帮助，真正的敌人应该是试剂厂商和供应商方面质量的缺乏，而不是“质量”的定义词汇。

The latest round in the debate, however, seems to be more slightly more hopeful.

关于应用“Westgard 方式的允许总误差还是GUM方式的测量不确定，这场争论还在持续扩大。

GUM：Guide to Uncertainty in Meaurement，测量不确定度表示指南

少点争论

我们十分赞赏ISO15189认可准则的完善工作，以及解决MU相关问题的实践方案，他们的前瞻性思维为每个人提供了观点上的指导。

1  TEA和MU不冲突，因此我们建议二者都应包含在质量控制体系内。

2  GUM方法在统计计算上太复杂，GUM提出MU已经20几年，同时ISO纳入MU也已10年，很少实验室能开展MU的实际应用，当然不包括应付认可的需要。

@Westgard先生此前做过关于MU的调查，调查结果不太理想，具体稍后放出。

3  GUM F.2.4.5中提到：纳入结果的不确定度会包含进测量过程本身的系统误差，这点与Westgard团队所描述的总误差理论相契合，不确定度同样包含不精密度和偏倚的成分。这鲜有人知的一点却没有参与到MU vs. TEA的讨论中去。

4  我们也提倡把偏倚和不精密度区分开来。实验数据在整个测量过程中都会发生变化，从最初的性能验证数据，然后室内质量控制对于不精密度的评估，再到PT和EQA对于偏倚的评估，以及认证参考物质的定期应用和正确度控制等。

5  我们同意，要依据生物变异度设定各可接受限，包括偏倚及CV。

更多的异议

我们对于MU和TAE的理解以及ISO15189的解读在一些问题上跟澳大利亚人有点不同。

1 ISO对于如何确定测量不确定度，在条款5.5.1.4 注2 中有详细阐述：“测量不确定度可在中间精密度条件下通过测量质控物获得的量值进行计算，这些条件包括了测量程序标准操作中尽可能多而合理的常规变化，如不同批次试剂和校准物、不同操作者和定期仪器维护。”

这里用到了“可以（may）”而不是“应该（should）”，意味着实验室不必按照这种方法去做，但仍比GUM法更具操作性。上一版即2007版中建议当“相关且可能时”需确定MU，因此，多数实验室以MU不相关，GUM法无法完成等理由没有做MU相关工作。这也是为什么2012版提供了更加可行的方案，即通过已有的质控数据计算SD用于评估MU。

2  澳大利亚人认为：......（大意是随着技术的发展，偏倚已经不重要了，原文见下方）这种情况下，不管总误差还是不确定度最终都只是对不精密度的评估而已....我们很是不同意。虽然理论上没错，但是我们也看到实际工作中存在的广泛的方法学之间的偏倚，这种差异足以影响准确度及结果的解释。若是忽略这种偏倚的话，本次结果只能与来自相同仪器，方法学的其他结果及由实验室自己建立的参考区间进行对比。

Bias becomes largely irrelevant provided it remains internally consistent and consistent with the comparator.

 It is therefore a worrying practice to assume a test result will only be compared with another test result from the same instrument or method or to reference intervals that have been carefully established in individual laboratories.

3  相对于GUM计算方法的复杂，TAE提供了更加简单，更具可行性的方法计算ISO定义的准确度，其中包含了不精密度和偏倚。TAE为预期的分析误差提供95%的置信区间，与包含因子为2的扩展不确定度基本一致，区别在于，我们的误差区间会随着偏倚发生改变，而不是以测量结果为核心。（？）

The difference is that this error interval is shifted in the direction of the observed bias, rather than being centered on the test results.

老问题不想再提

我们不想再讨论MU vs. TAE，两个概念都有它自己的应用范围。TAE在医学实验室已经应用了40多年，接受度高，在分析质量管理中发挥了重要作用，包括评估试剂表现、确定西格玛分数、设计室内质控方案、开发基于风险的质控计划、及通过PT和EQA监测西格玛表现等。

而测量不确定度（MU）可以帮助试剂厂商确认和消除潜在的误差以发展更好的测量程序。这两种概念都能延伸到其他分析前的变异，如标本、采样等，为测量结果的应用和解释提供更多的信息。一些人正试图扩展MU的概念到诊断领域，可能会更加复杂，但会更好。

这场争论让很多人变得沮丧，从而退出。而我们需要的恰好相反，我们需要更多的有热情的实验室，更多的数据，更多的研究，更多的发言。我们停止这场讨论，就意味着我们向不感兴趣，向不精密，向不准确屈服，就意味着我们被动接受试剂厂商给予的一切。何不大胆挑战他们，让厂商们提供更好的试剂表现。

而且，受害最多的，也是这场讨论中无法发声的：患者。

译自Westgard先生的Some dismay, but less disagreement, on MU vs. TEhttps://www.westgard.com/make-quality-great-again.htm