3年千亿规模，当下或是十倍起点

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目前世界上有三分之二的疾病需要依据诊断来判别，而其中80%以上属于体外诊断。什么是体外诊断呢，它是一种在人体外通过检测血液、尿液等样本来判断疾病的方法。从全球市场看，体外诊断行业在整个医疗器械行业占比高达13.3%，位居第一，且增速达到5.6%，远远高于整个医药行业的增速。在我国体外诊断的增长率更高，今年年复合增长率将近20%，部分子行业如化学发光增速更是超过这一数值。2018年行业的市场规模预计达到600亿，这一规模在未来三年有望达到1000亿。拉动我国体外诊断行业快速增长的三大因素主要是人口、技术和政策。

一、老龄化加速，市场规模不断加大。当前，我国老龄化速度越来越快，人在45岁以后就会进入慢性病的高发阶段，这些慢性病多数需要要体外诊断来判别。根据统计，我国45岁以上人口已经超过5亿，占总人口比例达38.2%，并且还在不断提升。另外人均卫生费用也在增加，为体外诊断行业告诉增长打下坚实基础。

二、随着技术进步，国产厂商份额在增加。从目前国内形势看，海外巨头仍然占据体外诊断市场的主导位置。尤其是在化学发光领域，外企的占有率达到了90%。从2012年开始，国内企业加大技术研发与革新，不断挑战外企的垄断。从生化诊断到免疫诊断再到现在的高端免疫诊断，A股的上市股市近30家，有的企业已经可以在三甲医院和外企相抗衡。

三、政策支持国产厂商发展。从2011年开始，我过就一直推出相关政策，推动国产医疗器械的发展。科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》明确的提出，对进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械实现自主研发；着力培养培育出一些年产值超过100亿的头部企业以及具有创新活力的企业；逐步扩大国产产品市场占有率。

体外诊断行业包括众多细分，如生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血和血液类诊断等。其中，三个子行业是未来的大趋势：高端免疫的进口替代，分子诊断的技术升级和POCT。

高端免疫：免疫诊断占体外诊断的30%，其中高端免疫的化学发光法占免疫诊断的70%，高端免疫市场的90%被雅培、罗氏、贝克曼等外企垄断，进口替代极其紧迫。我国已经有技术领先的企业取得了突破，如安图生物率先实现了200速化学发光仪，迈瑞医疗已经研发出240化学发光仪。

分子诊断：分子诊断是目前增速最快的一个分支，是精准医疗的重要技术基础。分子诊断主要有三种技术：PCR、基因芯片和基因测序。PCR也就是伴随诊断，是目前的主流。基因芯片和测序有望后来居上。上市公司主要包括伴随诊断的艾德生物，基因测序相关的华大基因和贝瑞基因。

POCT：POCT使用方便、快捷，在疾病的预防、急救和预后护理中发挥着至关重要的作用。虽然当前该领域规模不是很大，但是增长较快，尤其是分级诊疗政策的推动，许多基层以及人手不足的小型医院使用量会逐渐加大，整个行业的增长有望保持在20%以上。相关公司包括明德生物、基蛋生物、明德生物。

总结：体外诊断作是朝阳行业，增长迅猛，但是行业差别非常大，例如生化诊断和血液类诊断技术已经成熟，基本实现了进口替代。高端免疫的进口替代，分子诊断的技术升级和POCT三个子行业是未来行业发展的方向，也是投资关注的重点。针对这三个领域的机会，我们下周会进行深入分析，敬请期待。

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