2017全国临床检验质量指标培训班

2017年6月27-30日    重庆

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卫生部临检中心 陈文祥  检验结果互认与检验标准化 2016年《医疗质量管理办法》本质是检验标准化。检验的有效性取决于检验结果和参考区间的可靠性。参考区间与医学决定水平。血脂，血糖。临床实验室做什么？可靠性，选择好的方法，特异，精密、准确、稳定。做好质量控制（验证、室内质控、室间质评）引用合适参考区间（来源、评估或验证）。

人员培训模式思考 廖璞  CLIA 88人力评估 人机料法环。能力：病人关怀，人际沟通能力，医疗知识，专业化，基于实践的学习和持续改进，基于系统的实践。岗位能力培训目标（生化专业）1检测的最好的实施和理解。2对样本收集运输和处理生化样本。3 影响因素和临床进行沟通。4方法改进和性能验证。5 进一步检测项目实施有效咨询6识别生化方法的局限性，结果错误能够开展对样本的调查。个性化，专业，发展。培训的重点是流程，而不是技术。熟悉流程，给第三人讲解。EDIC，紧急情况处置能力。责任，风险，质量培训。

临床检验新行业标准宣贯 祝卫平 卫生行业标准查询：卫计委网站-卫生标准-临床检验99个。

临床项目临床效能评价方法  病例    非病例

                                        阳性        a          b            a+b

                                        阴性        c            d            c+d 

                                                    a+c          b+d

灵敏度=真阳性率/（真阳性+假阴性）=a/（a+c）

特异度=真阴性/（真阴性+假阳性）=d/（b+d）

阳性似然比=真阳性率/假阳性率=（a/a+c） /（ b/b+d）

阴性似然比=假阴性率/真阴性率=（c/a+c） /（ d/b+d）

卫生部临检中心 王治国 方法选择、方法评价。主要有3点：1控制方法新工具—操作过程规范（OPSpecs）图法。b=（TEa-bias）/CV 总误差-偏移 评价失控概率，选择质控规则。2 批长度 半月做一次质控，加权平均CV ，定性质控做象形图。 3患者数据质控方法— 正态均值法，移动均值法，差值检查法。新概念—患者数据实验室室间比对。

能力验证规则 相关要求，能力验证的本质与作用。认证-有关产品、过程、体系和人员的第三方证明。认可-是否具备第三方担保人资格的一种审核。检验检测 统称为合格评定。认可机构为什么做能力验证？满足认可机构管理机构的要求，自身质量控制的手段，向客户证实能力。作用：发现实验室间的差异，比较方法和程序，确认实验室的测量不确定度（校准实验室）。人员培训的工具，风险管理和质量改进的工具。

正确度验证计划 张传宝 准确度-总误差TE=B+1.65CV。  45%、不确定度 。    正确度-系统误差、偏倚。    精密度-随机误差、标准差。全年3次活动。试剂盒注册校准品的溯源性，有基质效应互通性不好。基质效应和材料有关系，也和方法有关系。不确定度评估-自上而下，测定不确定度。15189强制要求。

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建立实验室性能特征可以预测实验室要求的不精密度（变异系数）不准确度（偏倚），指定室间质量评价标准。计算可以通过和不通过室间质评的概率。计算机软件。

质量指标的检验质量持续改进 北京市临检中心 王清涛 临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）TAT时间，标本错误类型，结构饼图-方便与临床沟通。样本拒收情况的科室分析。基于风险管理的危急值项目选择：利用风险评估矩阵，最终确定基础危急值项目和建议性危急值项目。休眠时间设置报警机制，比如血糖24小时报一次。危急值登记可以自动登记。设置科室通报率，通报及时率，科室处理及时率。每一个检验人员通报及时率，人员整改方案。短信通知医生，自动通知开单科室医生站。台湾移植Hiv阳性器官事件，危急值报告错误。2016年北京启动危急值的质量保证计划。

15项临床检验质量控制指标 浙江省临检中心  康凤凤 1 标本类型错误率2 标本容器错误率 3 标本采集量错误率，胸腹水4 血培养污染率 阳性登记 基本信息、发烧、套数、CRP、是否污染。 5抗凝标本凝集率 6检验前周转时间中位数 看重质量，真实的报TAT 7 室内质控项目开展率 《检验项目目录 》8CV不合格率 9室间质评项目参加率 10室间质评项目不合格率 室间质评项目参加率 参加时间质评的检验项目数/同期特定机构已开展的室间质评项目总数 11 实验室间比对率 12实验室内周转时间中位数 13 检验报告不正确率 14 危急值通报率 15 危急值通报及时率 。大于3b，西格玛计算器，大于3西格玛。临床检验报告应至少包含完整性、准确性和及时性。

实验室质量管理要求 中科院肿瘤医院 崔巍 信息系统全系统做细（接收医嘱信息，标本采集，标本签收，数据传输，结果审核，患者计费，自助取单等）仪器产生，需要判定危急值。是否电子回报信息，10min临床未处理继续电话回报。设计目标：90以上可接受。回报查看率如何？找到危急值平衡。监控关键指标带给实验室什么？项目失控率，项目变异系数，失控处理率 。设定CV新目标，质量目标大于98%

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改进危急值报告流程，如何进行TAT的监测-容易获取的，有代表性的开始。选择监测指标-偏态分布，中位数，90%完成时间。起点和终点，定义可接受和不可接受的性能，审查，自动复检功能。用时最长的时间，具体分析。

标本可接受性，上海市临床检验中心 杨雪 分析前46-68%，分析中7-13%，分析后19-47% 质量指标必备1 名称 标本可接受2定义 3目标 质量规范 4等级 六西格玛水平（每百万次机会缺陷数为3.4。 3.4ppm）5合理性 ISO15189 6方法 日常记录 7结果解释

标本可接受的内部管理 华西二院 江咏梅 标本可接受性的内部管理。分析存在问题、错误原因。控制-专业化，人性化，制度化，信息化。监督。统一思想-标准的操作程序，标本接受和拒收程序。专业的采血队伍：化妆培训，解剖培训-合理选择血管，采血摄像头，应急处理，标本采集合格率99.9%。电脑启动统一时间。Peter F.Drucker THe best way to predict the future is TO CREATE IT！

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室间质量评价数据分析规则的应用  卫生部临检中心 赵海建 允许总误差来源-国家标准，行业标准，CLIA标准，参考文献。偏倚来源-与参考方法，参考物质比较，正确度验证，方法学比对，EQA结果。变异系数来源-精密度评价，室内质控。

室间质量评价不及格原因调查平台 登陆后 数据分析界面 占允许偏差百分比大于100%为不及格。数据上报界面 文件下载 分析方案。图形分析上报界面 保存提交 。

临床检验风险管理 康凤凤 风险评估（Risk estimation）：将危害发生概率与严重度赋值的过程。风险评价（Risk evaluation）：估计风险与给定标准的比较，确定风险的可接受性的过程。

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书籍：临床检验方法确认与性能验证，临床检验质量控制技术，临床检验风险管理，临床 检验质量指标，临床检验生物学变异与参考区间，临床检验6b质量设计与管理，无室间质评时如何评估实验室检测，美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）GP29-A2指南。