IEC/EN 61331 防辐射装备申请PPE法规（EU）2016/425认证

IEC/EN 61331 防辐射装备申请PPE法规（EU）2016/425认证

IEC/EN 61331-3 Protective devices against diagnostic medical X-radiation医用诊断X射线辐射防护器具第3条:防护服、防护眼镜和病人防护盾

根据PPE法规（EU）2016/425风险分类的定义 – 附录 I

I 类 – 仅包括那些抵御轻微伤害风险的装备

II 类 – 包括那些抵御 I 类和 III 类以外伤害风险的装备

III 类 – 仅包括那些抵御（重大）伤害风险的装备，这类伤害可导致非常严重的后果，例如，死亡或者对健康的不可逆伤害

医用诊断X射线器具属于III 类设备，需要公告机构测试出具EC TYPE EXAMINATION 证书，加上D模式后续每年的工厂审核，或者C2每年产品送样测试来维护证书。

1． IEC/EN 61331-3 医用诊断X射线辐射防护器具包含的产品范围：

IEC/EN 61331的这一部分适用于防护装置，如防护服和眼镜，用于在放射检查和介入治疗过程中保护人体免受不超过150千伏x射线照射。

注:防护装置本身并非完全保护人体，而是在其他防护x射线的方法不足或不适用的情况下，用来减少辐射对人体的剂量。

IEC/EN 61331-3涉及:-对所附文件、设计和所用材料的一般要求;-符合IEC/EN 61331-3的规格、特殊设计特点、材料的最小衰减特性、标记和标准表格。它覆盖的防护服主要用于对操作者的保护，如:-防护围裙;

—甲状腺项圈;

—防护手套;

—防护手套

防护眼镜和保护装置

为了保护病人保护性腺的围裙

—阴囊盾牌

—卵巢盾牌

—影子盾牌

牙科用防护围巾。后一组保护装置打算在放射检查中使用，以尽量减少照射对生殖器官的影响，特别是在遗传损害方面。

2．防护围裙和甲状腺衣领 PROTECTIVE APRONS and THYROID COLLARS

在进行放射检查时，无论有无介入治疗，均应佩戴防护围裙和甲状腺项圈。它们主要用于保护操作员身体的主要部分。为了保护整个身体，额外的保护装置是有用的，例如保护眼镜和头盔。

IEC/EN 61331-3定义了四种不同类别的防护胶圈:

-轻型防护胶圈

-重型防护围裙

-轻型封闭式保护胶圈

-重型封闭式保护胶圈

防护围裙的设计应由一层或多层防护材料组成，从喉部至至少膝盖、整个胸骨和肩部覆盖身体前部。对于胸围最小为76厘米的人(根据EN 340:2003)，每个肩膀上材料的宽度不应小于8厘米，并应随着胸围的增加而分级。不得在防护围裙的前部使用无保护的针脚或其他将部件固定在一起的孔。

封闭的保护胶圈应设计用于覆盖，包括:

-身体两侧从腋下到膝盖的距离不超过10厘米。

-背部到膝盖。

防辐射的材质:

保护材料以及任何织物的覆盖和绑定都应该是柔性的。

a)轻型防护胶圈的铅当量在其整个区域内不得小于0.25 mm Pb。

b)重型防护围裙的铅当量前段不小于0.35 mm Pb，其余部分不小于0.25 mm Pb。

c)轻型封闭式保护胶圈的铅当量在其整个区域内不得小于0.25 mm Pb。

d)重型封闭式保护胶圈的铅当量前段不小于0.35 mm Pb，其余部分不小于0.25 mm Pb。

e)甲状腺环的铅当量应不小于0.35 mm Pb。引线当量应按照IEC 61331-1中所述，按照IEC/EN 61331-1中5.5的规定，在50 kV、70 kV、90 kV和110 kV辐射质量范围内，采用宽波束反几何方法确定。

3．防辐射手套

防护手套主要供操作者在辐射检查或介入治疗过程中佩戴，在辐射束或高强度的杂散辐射中，手和前臂需要受到保护。

设计：

防护手套应覆盖整只手，没有缝隙，至少前臂的一半。它们应该允许穿戴可清洗的内手套。

防护手套的设计应使拇指单独密封。其他手指应分开密封。拇指盖的轴线应向手掌方向旋转，使拇指尖端朝向食指尖端。

防护手套应能使佩戴者的手指轻松闭合，并能使手自由地从手腕向侧面移动。

应制作防护手套，使至少要求的最低铅当量在其整个表面、正面和背面(包括手指和手腕)不受任何干扰而有效。

保护手套的设计和制造，应使所使用的保护材料的任何可能减少其衰减性能的裂缝和分裂，都能通过目测加以识别。

任何外部覆盖材料都应是可拆卸的，以便在日常检查中对保护材料进行检查。

防辐射材质：

防护手套的防护材料和覆盖材料应具有柔性。防护手套的防护材料在其整个区域的铅当量应不低于0.25 mm Pb。根据IEC/EN 61331-1第5.5条规定的辐射质量范围(60 kV、80 kV、100 kV、120 kV和150 kV)，采用宽波束反几何方法，按照IEC 61331-1中所述确定铅当量。

结构尺寸如下图：

4. PROTECTIVE GONAD APRONS 防辐射围裙

保护性腺围裙的主要功能是在下腹区域以外的器官的放射检查中，特别是在胸廓的放射检查中，保护患者的性腺。

防辐射材料

性腺保护胶圈的材料应具有柔性。保护性腺围裙的铅当量在其整个区域内不得小于0.5 mm Pb。按照IEC 61331-1第5.5条规定的辐射质量范围(60 kV、80 kV、100 kV、120 kV和150 kV)，按照IEC 61331-1第5.5条规定的宽波束反几何方法，确定铅当量。

保护性腺的围裙应按照下表的尺寸分类，并应符合下表所示的尺寸。