新型肺炎试剂盒生产者：为何很多患者用不上？
口述|余杰（化名）
整理|毛晨钰
编辑|沈佳音
这或许只是一场感冒，或许不是。对很多符合新冠肺炎病症的人来说，病毒核酸检测试剂盒是锤子落下的那一下声响。
煎熬往往始于悬而未至。从疫情爆发至今，网上不乏求医无门、不被收治的求助帖，背后指向的原因之一在于“试剂盒短缺”。更有媒体《人物》报道，能用上试剂盒的患者被其他患者称为“中了彩票”。
试剂盒是否真的短缺？这个盒子的力量到底有多大？我们找到了试剂盒生产者余杰。以下是他的自述：
病毒核酸检测试剂盒，内部都是四个试管，一管mix,一管阳性质控，一管阴性质控，一管ddH2O。
我是个“锁匠”，专门配打开病毒的“钥匙”。我们是一家专门做“分子检测”的公司。
我大概是在12月份就听说了武汉肺炎这事。但当时我们除了“等”，其实做不了什么，要等国家拿到样本并对它进行测序。有了新冠病毒的整个基因序列，包括所有碱基在其中的位置，然后我们才能找到合适的引物和探针。
分子检测应该算是最精准的检测，专门检测分子，很重要的方面就是脱氧核糖核酸与核糖核酸，也就是我们常说的DNA、RNA。人、动物甚至食物上的信息，最终都会通过DNA表达出来。
就算是现在充满未知的“新型冠状病毒”（以下简称“新冠病毒”）——2019-nCoV也是如此。
“找到钥匙”
找“钥匙”其实就是找到病毒基因中具有特异性的一条序列或几条序列。我们用的检测方法是荧光定量聚合酶链式反应法（PCR），根据基因序列，配比对应的酶和探针来检测病毒。
PCR技术可以放大扩增特定的DNA片段。你看那些刑侦片里，用DNA找到凶手，只需要一点点血液、毛发甚至皮屑。这就是运用了PCR技术，把哪怕极其稀少的DNA放大了。
当然，这一切都得先弄清楚病毒的基因序列。
记得应该是1月10日左右，中国就把新冠病毒的所有基因序列都放到了全球病毒库Gisaid上面。一知道这个序列，我就拉了五六个同事一起分工合作。
找到那个契合的“钥匙”没什么聪明办法，就是拿探针一个个试，过程中用工具软件辅助，比如加拿大的基因分析软件Primer，这是分子检测公司必备的软件。当时所有人都加班加点在研发，两三天就把“盒子（指试剂盒）”做出来了。1月21日，中国疾病预防控制中心也在网上公布了几段基因，其中参考特异性最强的就是ORF基因和N基因。检测的时候，试剂会把样本中这两段基因进行指数级扩增。如果这两个都显示阳性，那么就能判断这个样本是新冠肺炎阳性。
余杰公司的生产车间。
这算是相当快的速度了，平时按照正常研发节奏，做出一个“盒子”要一个月左右的时间，如果是比较复杂的病毒，可能要两三个月，甚至半年。
尽管铆足了劲儿在做，但当时我们谁都没想到问题会这么严重，只当自己是在做个预备方案，万一会需要试剂盒呢。据我所知，国内总共有20多家公司在做这个试剂盒。大家速度都差不多，1月10日序列一出来，之后一周就都把试剂盒做出来了。
现在网上说患者迟迟不能确诊，有个原因是“试剂盒短缺”。在我看来，我们目前的生产还是没什么问题的，至少我们没有因为原料不足等原因停止生产，国内做原料的公司还是蛮多的。一个试剂盒会用到七八种原料，包括酶和探针这些。
现在从上游原料到下游生产，所有人都在加班生产。在原料充足的情况下，我们现在一个人一天差不多可以做50盒左右，每盒是48人份。所以目前来看，试剂盒的生产还是比较充足的。
“目前都是免费提供”
最开始，试剂盒做出来，往哪里送是个问题。
1月16日，湖北省疾控中心就收到了国家发的试剂盒。现在媒体上说的是有三家上海的企业受中国疾控中心委托在生产。其实还有很多企业也在生产，只不过这三家是国家疾控中心那边指定的。无论是从配方还是检测结果来看，大家做的东西都差不多。
我们只是一个小企业，人员也不多，大概20来个。起初只能自己主动去联系疾控中心，问他们需不需要试剂盒。
1月19日，疫情明显严重之后，我们往河南的疾控中心发送了生产出来的第一批试剂盒。当时河南还没有确诊病例，但他们想先备一些，万一疫情加重，很可能需要检测的病人会突然增多。现在其他制作试剂盒的厂商都跟我们一样，都只能把试剂盒直接送往各地疾控中心。根据我们国家的规定，没有拿到国家药监局的正式批文，试剂盒是不能直接提供给医院的。早些时候，就连国家疾控中心指定的三家上海企业也都没拿到国家药监局的正式批文。据我所知，现在有大概7家试剂盒厂商在跟药监局报证，其中就有上海那三家。
第一批发出的试剂盒差不多是500人份，一个试剂盒成本几十块。我们送到河南医院的试剂盒是免费的。现在我们往需要的机构送试剂盒也都是免费的。我们也不是医护人员，没办法在第一线，反正就靠这种办法尽一些自己的责任吧。
试剂盒的使用要搭配实验室使用，比如我们公司就有相关配套的PCR实验室。当然了，我们不会在自己的实验室做这个检测，因为这种行为是非常危险的，会造成实验室污染。
实验室是要严格分区的。我们做实验一般分成4个房间来做，每个房间做完再通过传递窗到下一个房间。第一个房间大致是进行样本的制备，比如血液等；第二个房间就是提取核酸，然后就到第三个房间用PCR技术扩增，在最后一个房间进行检测和分析，完成整个实验差不多要2小时左右。
之前是我们得主动去跟疾控中心打招呼，问他们需不需要试剂盒。疫情严重后，我们就开始接到主动打来的电话。这两天我每天都会接到几十个电话，要我们帮忙制作试剂盒。我们供应也主要基于渠道需要，比如江苏、湖北这些地方。
现在我们一天可以生产几千人份的试剂盒，公司比较小，能负责制作的人也不多，产能不算高。我没有统计累计生产的试剂盒数量，不过到现在为止，发往各地的试剂盒总该有几万人份了。
我暂时还没有考虑收费的事情，还是先满足需求吧。之所以说试剂盒检测时间漫长，是因为在实际操作中医院没办法及时检测。我们公司还打算在年后推出小型的便携式设备，这个是一体机，可以让医护人员在门诊就做检测。（编者注：根据媒体报道，武汉所有样本都要统一送往湖北省疾控中心实验室做核酸检测。武汉市卫健委先前给出的回复是，1月16日之前要把样本送到北京由国家指定的检测机构，结果返回要3-5天，1月16日之后，收到国家下发的试剂盒，仍需要送到国家指定检测机构进行病毒分离和核酸检测，预计从采样到返回结果，需要大约2天。）
现在网上有很多患者反映，觉得试剂盒紧缺，其实与其说是数量紧缺，不如说是各个环节时间上的滞后。首先没有药监局批文，厂商只能给疾控中心供应试剂盒，然后得等各个疾控中心下发到具体医院，这里面就有个时间差。同时，医院在用试剂盒检测过后，如果结果呈阳性，为了保证结果准确，通常都要再送到省疾控中心进行确认。两次结果都是阳性，才能算真正确诊。
其实，一般三甲甚至二甲医院，只要有PCR实验室就可以进行这项检测。现在不像17年前，2003年非典时期，PCR技术还没那么普及，现在这已经是比较成熟的技术了。
不过现在需要复检，检测又需要专业人士和实验室，面对极大的检测需求，医院资源暂时跟不上也会造成类似“试剂盒紧缺”的感觉。目前根据得到的消息，武汉那边也在逐步开放一些第三方检测机构，这会逐渐缓解检测压力。
反正对我们来说，现在能做的就是把自己的事情做好。我没想过要靠试剂盒赚钱或是达到别的目的。有什么挑战机遇一说？没有人愿意看到这种事情，没有人会是赢家。
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