转帖：方舟子：药物安全监管应该与国际接轨

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              　　药物安全监管应该与国际接轨

                    　　·方舟子·

　　去年6月份我曾在微博上质疑过国内普遍把尼美舒利作为儿童退烧药使用，
当时没有引起注意。最近媒体终于关注这个问题，引起了风波，虽然国家药监局
的专家为这个药物的使用辩护，国内生产该药物的厂家指责是国外制药公司在搞
不正当竞争，但是还是有一些药房把该药下架了。

　　看国内药厂为了这个药打“爱国牌”，会让人以为这是国内自己研发的药。
其实不是，它是瑞士一家制药公司研发的，只不过专利保护期已经过了。对这个
药物的使用在国外也有争议，但是没有争议的几个事实是：世界上大部分国家，
包括美国、加拿大，甚至包括该药的研发地瑞士，都没有批准这个药的上市；由
于该药有肝毒性，爱尔兰、新加坡等国在2007年暂停该药的销售；欧盟限制该药
只用于消炎、镇痛，并不用于退烧，并禁止用于12岁以下儿童。事实上，研发尼
美舒利的瑞士公司建立的尼美舒利官方网站上明确说明该药不用于12岁以下儿童。
只有中国、印度、俄罗斯、墨西哥等少数几个国家把尼美舒利当成儿科用药，但
是今年2月印度也把该药禁了。

　　该药引起争议的原因在于它有肝毒性，已发现了不少因此导致肝脏疾病甚至
死亡的病例。诚然，药物都难免会有不良反应，关键在于权衡其有效性、安全性
和费用。药物的不良反应有轻有重，我们应该尽量选用安全的药物。在没有更有
效的药物时，只好用不良反应较严重的药物。有时出于费用的考虑，也不得不用
较不安全的药物。但是与世界卫生组织推荐的两种儿童退烧药对乙酰氨基酚和布
洛芬相比，尼美舒利都没有优势：它的退烧效果并不更佳，费用更贵，却更不安
全。在这种情况下，即便只出现少数不良反应案例，也是不应该的。国家药监局
发言人声称该药用于儿童退烧的收益大于风险，是没有道理的。没有理由非要用
它来给儿童退烧不可，毕竟，世界上几乎所有国家都不用它给儿童退烧。尼美舒
利能在中国占据儿童退烧药市场的70%，恐怕是经济利益驱动的结果。作为二类
新药，尼美舒利的利润要比另两种退烧药高得多。

　　如果是中药，由于其他国家不把它当药，没有国际标准，还可以以“中国特
色”为由自己搞一套标准。但是西药都是国外研发的，有关西药的数据几乎都是
照搬国外的，因此对西药也要自己搞一套中国标准，声称中国有自己的用药特色，
就显得很荒唐。除非认为中国人是与外国人不同的特殊人种，否则对药物的监管
就应该与国际接轨，没有必要非要坚持使用一种被绝大多数国家禁用的药物。药
监局在做出决定时，应该完全基于科学依据，而不应该考虑药厂的利益。

　　其实，即便是中药，也应该逐渐与国际接轨，采用国际公认的科学标准进行
检验和管理。药物的监管标准只能有一个。科学方法对所有药物是通用的，不管
是中药还是西药，都应该一样，而不能出于“民族感情”或“经济利益”搞双重
标准。

2011.2.23.

（《新华每日电讯》2011.2.26）

(XYS20110226)

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