心脏AI软件获FDA批准，相关产品已成监管热点

　　雷锋网(公众号：雷锋网)消息，近日，FDA 宣布已授权 Caption Health 公司的 Caption Guidance 软件可上市销售，该软件可用于协助采集心脏超声心动图图像。

　　FDA 新闻称，Caption Guidance 是一款可兼容的超声诊断系统中间件，该系统利用 AI 帮助捕获具有诊断质量的患者心脏图像。

　　“今天的销售授权使那些可能不是超声专家的医疗专业人员，如家庭护理诊所的注册护士或其他人，能够使用该工具。” FDA 设备与放射卫生中心体外副主任 Robert Och 说道。

　　Och 补充道，“这一点尤其重要，因为它展示了人工智能和机器学习技术的潜力，可以获得更加安全有效的心脏诊断图像，从而挽救病人的生命。”

　　据雷锋网了解，该软件适用于成年患者的心脏超声检查或二维经胸超声心动图（2D-TTE），专注于从不同角度采集心脏的标准视图，这些视图可以用于辅助诊断多种心脏疾病。

　　使用机器学习，Caption Guidance 可以做好“质控”的工作，区分可接受和不可接受的图像质量，形成一个交互式人工智能界面的基础。该接口提供潜在图像质量的实时反馈，可以自动捕获视频剪辑，并自动保存从特定视图获取的最佳剪辑。

　　目前，该软件可与 Teratech 生产的、经 FDA 批准的特定超声诊断系统配合使用，也有可能与技术规格以及开发和测试中使用系统范围一致的其他超声系统一起使用。

　　FDA 评估了两项不同研究的数据，以审查 Caption Guidance 的应用效果。一项研究包括 50 名训练有素的超声医师，这些医生对 Caption Guidance 的依赖程度不是很高，无论有没有这个软件的帮助，他们都可以获得高质量的诊断图像。

　　在另一项研究中，不是超声专家的八名注册护士使用了该软件，并被要求捕获标准的超声心动图图像。五位心脏病专家评估了图像的质量，结果表明 Caption Guidance 软件能让护士能够获得诊断级别质量的图像。

　　Caption Health 在 2019 年 10 月更名之前曾被称为 Bay Labs。在更名之前，Caption Guidance 软件被称为 EchoGPS。

　　近期，多款心脏 AI 产品先后被 FDA 批准，如医疗 AI 公司 Eko 的房颤和心脏杂音检测算法被批准，这套算法可以与 Eko 的数字听诊器结合使用，用于筛查严重的心脏疾病。

　　据雷锋网了解，Eko 的 AI 算法对心脏杂音的识别有 87% 的敏感性和 87% 的特异性。相比之下，使用传统听诊器，初级保健医师在诊断影响 500 多万美国人的瓣膜心脏病方面的敏感性为 43%、特异性为 69%。

　　通过 Eko DUO 听诊器分析心电图时，AI 能够以 99％ 的灵敏度和 97％ 的特异性检测房颤。心电图与听诊器的结合使医生能够在标准体检中快速筛查严重心律失常的患者。

　　该算法还可以报告心率和 QRS 持续时间，并识别心动过速和心动过缓，这可以指示心脏病或其他健康状况，例如甲状腺疾病。

　　房颤和杂音筛查算法是 Eko 一系列心脏疾病筛查算法中的第一个，该算法于 2019 年 12 月获得 FDA 突破性设备称号，如果 FDA 通过，Eko 就可以提供一种便捷的心力衰竭筛查测试