中易净化工程浅谈洁净室在制药生产中的作用

洁净室在制药生产中扮演着重要的角色，有着承上启下的作用。根据2010 版GMP 对洁净室的要求，洁净区的内表面，包括墙壁、地面、天棚等应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。此外，符合规定的洁净室还应适时清洁，必要时应当进行消毒。

　　GMP还规定，各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。对此，制药厂的洁净室可分为A、B、C 、D 四个级别区域。值得一提的是，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差，照度，噪声等作出规定。

中易净化工程浅谈洁净室在制药生产中的作用

　　洁净室在制药行业中的应用已经相当普遍，并处于核心地位，其洁净效果甚至会直接影响药品的质量。洁净室的环境受到污染，药品质量就难以保证，在这种情况下生产的药品就会出现延误或者危害患者生命健康的现象。因此，洁净室的污染控制对于药厂来说尤其需要重视并严格实施。

　　以洁净室空气洁净度为例，笔者了解到，洁净室内的污染源主要来自四个方面。第一，大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物;第二，作业人员发尘;第三，建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘;第四，设备及产品生产过程的产尘。

　　有洁净室污染解决专家对此表示，为保证洁净室空气的洁净度，药厂需要采取综合措施来处理。具体而言就是根据房间不同的洁净度等级要求，采取不同方式送入经过处理的数量不等的清洁空气，同时排走相应数量的携带有污染物质玷污的空气，靠这样的动态平衡，使室内环境维持在所需的空气洁净度等级。

　　因此，可以采用产生污染物少的生产工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施防止生产工艺产生的污染物质向周围扩散;采用产尘少、不易滋生微生物的室内装修材料及器具;减少人员及物料带入室内的污染物质;加强洁净室的管理，按规定进行清扫、灭菌等。