FDA批准Bosutinib治疗新诊断的慢性粒细胞白血病

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美国食品和药物管理局（FDA）于2017年12月20日发布批准了一种名为Bosutinib（波舒替尼）的第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于新诊断的费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病（CML）患者。

批准是基于随机第三阶段BFORE试验（ClinicalTrials.gov识别号：NCT02130557）的结果，该试验显示用波舒替尼治疗的患者（12个月MMR率，47.2％）的主要分子反应率（MMR）高于用伊马替尼治疗（12个月MMR率36.9％; P = 0.02），这是CML的一线标准治疗方案。

虽然伊马替尼对CML患者是一种非常有效的治疗方法，但耐药性或难治性疾病是一个严重的问题，这导致了对第二代TKIs的需求。 然而，BFORE认为，CML患者可能对第一线的波舒替尼具有深度分子反应。

与波舒替尼有关的常见不良事件（AEs）包括“腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、丙氨酸转氨酶增加、腹痛以及天冬氨酸转氨酶增加。

名词解释

慢性粒细胞白血病 —— CML
分子反应率 —— MMR
酪氨酸激酶抑制剂 —— TKI

参考文献

FDA grants accelerated approval to bosutinib for treatment of newly-diagnosed PH+ CML [news release]. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration; December 19, 2017.https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm589856.htm. Accessed December 20, 2017.