比亚迪遭美国打脸，美称口罩退货是认证不通过，但可继续申请
如不能在5月31日前取得口罩认证，比亚迪将失去这笔占今年一季度营收三分之一的大订单
图/Flickr
文 | 《财经》记者 陈亮 王静仪
编辑 | 施智梁
号称全球最大口罩生产商的比亚迪（002594.SZ/01222.HK）出口美国起波澜。
比亚迪生产的N95口罩原计划要在5月8日前拿到美国国家职业安全卫生研究所（下称NIOSH）认证。根据比亚迪与加州政府此前签订的采购合同，如5月8日前拿不到认证，将退还全部订金。
截至5月8日，比亚迪生产的N95口罩仍未取得NIOSH认证，据《财经》记者了解，此订单尚未取消，加州政府和比亚迪协商修改了交付日期和退款日期。
根据最新合同，比亚迪需向加州政府退还一半的订金（2.475亿美元，合同金额的四分之一）。同时，比亚迪如不能在5月31日前取得NIOSH认证，将退还N95口罩的全部订金，但合同没有设置赔偿条款。
上述订单占比亚迪2019年营收的5%左右，占2020年一季度营收的35.6%左右。
此次加州政府订单中除了3亿片N95口罩，还有2.5亿片备选N95订单。合同中还涉及1亿片外科口罩。由于外科口罩无需NIOSH认证，比亚迪能保住这部分订单。
比亚迪方面向《财经》记者表示，目前正在追踪该订单，加州口罩订单的情况是延期交付而非取消，产品品质没有任何问题，此事对比亚迪没有造成损失。
但这一说法与美方相左。认证方NIOSH于5月14日回复《财经》记者，该认证是被拒绝而非延期。NIOSH说，实验室经过测试以及考虑了设计、制造以及质量把控等多方面因素后，于5月4日做出“不予接受（Not Acceptable）”的决定。但NIOSH也明确说明，比亚迪可以在解决缺陷后再次提交申请。
NIOSH向《财经》记者介绍了审批详情：比亚迪于4月1日提交认证申请，4月22日，NIOSH的国家个人防护技术实验室收到了测试所需的全套文件和硬件，4月23日进行测试，并委托其他机构在4月底前往比亚迪口罩在中国的生产基地实地勘察，最终于5月4日否决申请。
对此，比亚迪知情人士回应《财经》记者，预计再次申请的时间为5月底或6月初。
比亚迪：只是延期，认证方：是拒绝但可再申请
所有出口到美国的N95口罩必须获得NIOSH认证。
《财经》记者从美国疾病控制与预防中心（CDC）官网获悉，为了获得认证，申请人必须先将申请提交至位于宾夕法尼亚州匹兹堡的国家个人防护技术实验室记录室，此后所有检查和测试将由该实验室进行。测试期间，申请人可以访问该实验室或与之交流，以咨询如何达到要求。
N95口罩必须符合NIOSH的严格认证测试。比如NIOSH要求，测试时使用所谓的“最坏情况（worst case）”参数，包括对空气流量、气溶胶加载量、温湿度条件等都有明确限制，以确保口罩的纤维直径、孔隙率和过滤器厚度等均可以提供极高水平的过滤效率。
测试完成后，那些满足或者高于要求的口罩，会被签发批准证书；而如果口罩不符合规定的最低要求，实验室会做出书面的否决通知，并附上与口罩缺陷有关的相关数据或调查结果，以期帮助纠正此类缺陷。
此外，单次认证通过并不是NIOSH测试的终点，此后NIOSH还将定期进行测试，以确保口罩继续满足认证标准。
至于比亚迪口罩在哪个测试环节出了问题，NIOSH回复《财经》记者称，根据相关政策，NIOSH不得向申请人以外的机构或个人透露。
根据八点健闻报道，比亚迪在3月份递交NIOSH认证资料。按照常规认证期限为半年至一年的美国NIOSH认证，已为比亚迪加快了审批速度。N95的样品测试结果显示已经通过NIOSH的检测，在生产车间的质量现场认证中。但比亚迪忽视了“Paper Work”（日常文书工作），NIOSH要求比亚迪改进这项工作，因此拖延了认证进度。
比亚迪美国分公司公关总监弗兰克·吉拉尔多特（Frank Girardot）上周三表示，比亚迪预计在5月底之前可以获得NIOSH认证。
加州州长称，这只是“一点点”的延误，但这意味着口罩可能要迟到一个月以上。
4月份，比亚迪口罩就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用许可（EUA）。
比亚迪口罩获得EUA的过程略为惊险，和它同批次的绝大多数中国制造商都经过了认证、被取消的过程，而比亚迪保住了自己的许可。
4月3日，由于N95口罩严重短缺，FDA允许从中国进口功能类似、但未经过美国监管机构检测的口罩，即KN95口罩，其中比亚迪在列。
当时FDA只要求这些口罩经过认证的检测实验室的审查，以证明其符合CDC的标准。这些标准要求口罩能够过滤95%直径在0.3微米及以上的颗粒，包括新型冠状病毒。
颁发紧急使用许可后，FDA开始对这些口罩同步开展检测。一个月后的5月7日，FDA认为“太多中国进口的口罩未能过滤足量百分比的微粒，其中一个甚至只过滤了大约1%的微粒”，以质量差为由撤回了超过80%的许可，此举使获准出口美国的中国N95口罩制造商数量从80家锐减至14家。
比亚迪口罩是经受住FDA考验的14家制造商之一，但这不是终点，它还需要通过更高标准的NIOSH认证。虽然EUA中包含了口罩选项，但是绝大部分N95口罩的认证都在NIOSH手上。
NIOSH成立于1970年，隶属于美国疾控中心。根据官方指南，缺乏这一认证的口罩只能作为备选，只有获得NIOSH认证的口罩才能真正让人放心。
N95口罩是加州政策采购合同中的重要一项，但不是唯一一项，外科口罩也是比亚迪出口的一部分。
根据比亚迪与加州政府签订的合同，加州政府向比亚迪采购3亿片N95口罩和1亿片外科口罩。其中N95口罩必须取得NIOSH认证，每片采购价为3.3美元。外科口罩采购价为0.55美元。
一位加州政府发言人说，到上周三为止，该州已收到超过1000万片比亚迪外科口罩，其中超过900万片已经被分发给各地。
比亚迪口罩已获多宗大额出口订单
美国订单的波澜不能阻挡比亚迪造口罩的进度。除美国订单，比亚迪和软银创始人孙正义达成协议，5月开始向日本市场每月投放3亿片口罩。
为了满足海外订单，比亚迪口罩产能已从3月的500万片/天爬升到了5月的3000万片/天。而这个口罩王国的建设从农历年初二开始。
1月26日，身在海外的比亚迪董事长兼总裁王传福在和高管开会时了解到，比亚迪口罩储备不够，复工压力巨大。当时深圳整体口罩产量一天仅20万片。王传福认定未来会有很多企业像比亚迪一样因口罩问题而面临复工复产压力。
王传福下达军令，哪个事业部能在两周时间内把口罩造出来，将获得总裁奖。号令一下，商用车、轨道交通、电子、电池等事业群纷纷行动。王传福带领12个事业部的总经理，3000多名技术工程师，开始研制口罩。
比亚迪品质处总经理赵俭平告诉《财经》记者，当时电子事业群拿下了口罩生产，但面临口罩机紧缺的问题。比亚迪就派人去口罩厂学习，看了两天之后就开始自己画图制造设备。
比亚迪工程师用三天时间画了400多张图纸，从图纸到第一台设备制造完成，仅花了7天时间。
建造一台口罩机并不难，最难的是调试设备。王传福和比亚迪12个事业部的总经理，每一天从下午4:30到凌晨3:00基本都在口罩车间和工程师一起调设备。
赵俭平透露，在资质审批方面，深圳市政府给了绿色通道——备案制度。在比亚迪第一批样品通过检测之后，深圳市给予比亚迪疫情期间二级医疗器械的应急备案资质。后续也希望能转为正式资质。
不到一个月时间内比亚迪建成了100条产线，截至3月中旬，比亚迪日产能已达500万片。到了4月中旬，比亚迪日产能已达2000万片。《财经》记者了解到，目前日产能已超3000万片。
随着国内疫情得到控制，比亚迪口罩生意走向了海外。3月，比亚迪获得了政府采购订单，一部分比亚迪的口罩被相关政府用于捐赠给意大利和韩国等疫情比较严重的地方。此后，海外订单纷至沓来。
赵俭平表示，比亚迪口罩送检给三家机构，在过滤性这个核心参数上，远高于标准95%的要求，几乎达到了100%。
目前比亚迪相关型号口罩已取得国内医疗器械注册证、生产许可证，通过澳大利亚、加拿大注册，还通过了日本卫生材料工业联合会测试。
因此，NIOSH认证延期或许是比亚迪口罩出口的小波澜。
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责编 | 阮璐阳[email protected]
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