FDA加速批准acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤

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2017年10月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准acalabrutinib治疗既往至少接受过1次治疗后的套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）。在美国，所有非霍奇金淋巴瘤患者中3%-10%为套细胞淋巴瘤。

此次的批准基于单组LY-004试验结果。该试验纳入124名，既往至少接受过1次治疗后的套细胞淋巴瘤患者。Acalabrutinib剂量为100mg/次，每天2次。患者诊断到治疗中位时间为46.3个月，既往接受治疗中位次数为2次，18%的患者接受过干细胞移植。中位随访时间为15.2个月。

治疗结果显示，40%的患者评为完全缓解（CR），有41%的患者评为部分缓解（PR），总缓解率（ORR）为81%。

常见的不良事件包含头痛、腹泻、瘀伤（bruising）、疲乏和肌肉疼痛、红细胞计数降低、血小板计数降低、中性粒细胞计数降低等。

参考文献
FDA approves new treatment for adults with mantle cell lymphoma [news release]. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration; October 31, 2017.https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583076.htm. Accessed October 31, 2017.