ICH E2B_药企与药审中心的ICSR电子传输网关快速对接解决方案

Axway承接药审中心临床试验期间药物警戒电子信息交互系统的建设任务

    Axway承接国家食品药品监督管理总局药审中心临床试验期间药物警戒电子信息交互系统的建设任务，以实现药审中心系统与药企之间的电子数据传输功能。

    作为全球领先的B2B解决方案提供商，Axway已经在全球范围内为很多国家级的监管机构提供了安全、可靠、高效的电子提交网关(Electronic Submissions Gateway，ESG)，实现了各种报告的电子化提交，其中包括FDA(美国食品和药物管理局)、EMEA(欧洲药品管理局)、MHLW/PMDA(日本厚生劳动省/独立行政法人医药品医疗机器综合机构)、TFDA(泰国食品药品管理局)等。

实现与药审中心系统的网关提交

    基于药审中心对ICSR电子提交相关要求，药企可通过以下两种方式来提交符合ICH E2B格式标准的ICSR：

• Gateway to Gateway提交

• 申请人之窗上传XML文件提交

    对于网关提交方式，药企需要在本地部署具备以下功能的产品或解决方案与药审中心系统进行自动化无缝对接：

• 支持AS2传输协议

• 支持对传输的报告进行数字签名和加密

• 支持符合ICH E2B格式要求的电子文档

• 支持接收药审中心返回的电子回执

选择Axway解决方案实现网关提交

    Axway提供了ICSR电子传输网关快速对接解决方案(包括企业级和轻量级两种)，两种解决方案都具备药审中心对于网关提交方式所要求的相关功能。如果药企选择Axway解决方案，那么只需以下几步即可实现和药审中心系统的网关提交：

• 在药企端部署Axway解决方案

• 通过一键导入的方式进行信息配置

• 发送ICSR报告，并接收药审中心返回的确认报告有效的电子回执

选择Axway解决方案的优势

    作为FDA、EMEA、MHLW/PMDA、TFDA、CROs及众多药企正在使用的解决方案，Axway具有以下优势：

• Axway是AS2协议创始人之一，对AS2协议的支持是最全面的

• 基于浏览器的可视化、向导式的界面配置方式，具备中、英文两种版本

• 可以通过导入、导出的方式进行网关提交配置，加快对接速度

• Axway国内团队对MHLW/PMDA、FDA、EMEA、TFDA技术需求了解清晰，具有非常成熟的实施经验

• 众多行业内知名药企已经选择了Axway解决方案与监管机构进行网关提交，例如：辉瑞、赛诺菲、拜耳、罗氏、雅培、诺华、默克、礼来、强生、葛兰素史克、百时美施贵宝、艾尔健、康德乐、联合健康集团、凯撒医疗集团等。

• 企业级、轻量级两种解决方案可供选择

• 支持第三方及自签名证书

• 清晰、完善的传输报告追溯功能

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